ER/LA Opioidovervågning for skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for overdosering og forgiftning
4. oktober 2016 opdateret af: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release (ER) / Langtidsvirkende (LA) opioidanalgetika Risikovurdering og afhjælpningsstrategi (REMS) Vurdering 5.1: Overvågning af akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser for opioidoverdosis og forgiftningshændelser
Undersøgelse for at evaluere virkningen af ER/LA opioid REMS-programmet på forekomsten af akutte besøg og hospitalsindlæggelser for overdosering/forgiftning og død blandt patienter, der er ordineret ER/LA opioidanalgetika.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af den FDA-godkendte plan for at evaluere virkningerne af REMS-programmet, er REMS Program Companies (RPC) forpligtet til at indsende FDA-vurderingsrapporter med jævne mellemrum.
Nærværende undersøgelse er en af flere programevalueringskomponenter udført til støtte for vurdering 5: Overvågningsovervågning for misbrug, misbrug, overdosering, afhængighed, død og indgreb taget.
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ER/LA opioid REMS-programmet på forekomsten af ED-besøg og hospitalsindlæggelser for overdosering/forgiftning og død blandt patienter ordineret ER/LA opioidanalgetika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
183452
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager mindst én udlevering af et ER/LA-opioid i løbet af mindst én REMS-undersøgelsesperiode med mindst seks måneders forudgående kontinuert sundhedsplan berettigelse i hovedanalyserne.
Yderligere analyser vil overveje patienter, der er indskrevet i HIRD eller en deltagende Medicaid-plan uanset ER/LA opioideksponering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én udlevering af et ER/LA-opioid efter den 1. juli 2010
- Mindst seks måneders kontinuerlig berettigelse til sundhedsplan før den første registrerede dispensering af et opioid, der forekommer i en inkluderet REMS-periode
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller usandsynlige værdier for alder
- Manglende eller usandsynlige værdier for køn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle kommercielt forsikrede patienter i HIRD
|
|
|
Alle Medicaid-patienter i en deltagende stats Medicaid-plan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ED-besøg for opioidoverdosis/forgiftning og dødelighed
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over perioden fra juli 2010 til december 2014
|
Retrospektiv gennemgang over perioden fra juli 2010 til december 2014
|
|
Antal indlæggelser for opioidoverdosis/forgiftning og dødelighed
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over perioden fra juli 2010 til december 2014
|
Retrospektiv gennemgang over perioden fra juli 2010 til december 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over perioden fra juli 2010 til december 2014
|
Retrospektiv gennemgang over perioden fra juli 2010 til december 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (Skøn)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assessment 5.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .