ER/LA Vigilancia de opioides para visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones por sobredosis y envenenamiento
4 de octubre de 2016 actualizado por: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Evaluación de la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) de los analgésicos opioides de liberación prolongada (ER) / acción prolongada (LA) 5.1: Vigilancia de las visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones por sobredosis de opioides y eventos de envenenamiento
Estudio para evaluar el impacto del programa REMS de opioides ER/LA en la incidencia de visitas al Departamento de Emergencias y hospitalizaciones por sobredosis/intoxicación y muerte entre pacientes a los que se les prescribieron analgésicos opioides ER/LA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del plan aprobado por la FDA para evaluar los efectos del programa REMS, las empresas del programa REMS (RPC) deben presentar informes de evaluación de la FDA con regularidad.
El presente estudio es uno de varios componentes de evaluación del programa llevados a cabo en apoyo de la Evaluación 5: Monitoreo de vigilancia para uso indebido, abuso, sobredosis, adicción, muerte e intervención tomada.
Este estudio evaluará el impacto del programa REMS de opioides ER/LA en la incidencia de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones por sobredosis/envenenamiento y muerte entre pacientes a los que se les recetaron analgésicos opioides ER/LA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183452
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben al menos una dispensación de un opioide ER/LA durante al menos un período REMS del estudio con al menos seis meses de elegibilidad continua previa al plan de salud en los análisis principales.
Los análisis adicionales considerarán a los pacientes inscritos en el HIRD o en un plan participante de Medicaid, independientemente de la exposición a opioides ER/LA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una dispensación de un opioide ER/LA después del 1 de julio de 2010
- Al menos seis meses de elegibilidad continua del plan de salud antes del primer despacho registrado de un opioide que ocurre durante un período REMS incluido
Criterio de exclusión:
- Valores faltantes o inverosímiles para la edad
- Valores faltantes o inverosímiles para el género
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes asegurados comercialmente en el HIRD
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Todos los pacientes de Medicaid en un plan de Medicaid estatal participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas al servicio de urgencias por sobredosis/envenenamiento por opioides y mortalidad
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva durante el período comprendido entre julio de 2010 y diciembre de 2014
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Revisión retrospectiva durante el período comprendido entre julio de 2010 y diciembre de 2014
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Número de hospitalizaciones por sobredosis/intoxicación por opioides y mortalidad
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva durante el período comprendido entre julio de 2010 y diciembre de 2014
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Revisión retrospectiva durante el período comprendido entre julio de 2010 y diciembre de 2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva durante el período comprendido entre julio de 2010 y diciembre de 2014
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Revisión retrospectiva durante el período comprendido entre julio de 2010 y diciembre de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assessment 5.1
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