ER/LA opioidivalvonta päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja yliannostuksen ja myrkytyksen vuoksi
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Pitkävaikutteisten (ER) / pitkävaikutteisten (LA) opioidianalgeettien riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) arviointi 5.1: Ensiapupoliklinikan käyntien ja sairaalahoitojen seuranta opioidiyliannostus- ja myrkytystapahtumien vuoksi
Tutkimus arvioida ER/LA-opioidi-REMS-ohjelman vaikutusta päivystyskäyntien ja yliannostuksen/myrkytystapausten ja kuolemantapausten esiintyvyyteen potilailla, joille on määrätty ER/LA-opioidikipulääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana FDA:n hyväksymää suunnitelmaa REMS-ohjelman vaikutusten arvioimiseksi REMS-ohjelmayhtiöiden (RPC) on toimitettava FDA:n arviointiraportit säännöllisesti.
Tämä tutkimus on yksi useista ohjelman arviointiosista, jotka on suoritettu tukemaan arviointia 5: Väärinkäytön, väärinkäytön, yliannostuksen, riippuvuuden, kuoleman ja toimenpiteiden seuranta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ER/LA-opioidi-REMS-ohjelman vaikutusta ED-käyntien ja sairaalahoitojen ilmaantuvuuteen yliannostuksen/myrkytyksen ja kuoleman vuoksi potilailla, joille on määrätty ER/LA-opioidikipulääkkeitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183452
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat vähintään yhden ER/LA-opioidin annostelun vähintään yhden REMS-tutkimuksen aikana ja joilla on vähintään kuusi kuukautta aiemman jatkuvan terveyssuunnitelman kelpoisuus pääanalyyseissä.
Lisäanalyyseissä otetaan huomioon HIRD- tai osallistuvaan Medicaid-ohjelmaan merkityt potilaat ER-/LA-opioidialtistuksesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi ER/LA-opioidin annostelu 1.7.2010 jälkeen
- Vähintään kuuden kuukauden jatkuvan terveyssuunnitelman kelpoisuus ennen ensimmäistä kirjattua opioidin annostelua, joka tapahtuu sisällytetyn REMS-jakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tai epätodennäköiset iän arvot
- Puuttuvat tai epäuskottavat sukupuolen arvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki kaupallisesti vakuutetut HIRD:n potilaat
|
|
|
Kaikki Medicaid-potilaat osallistuvan valtion Medicaid-suunnitelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien yliannostuksen/myrkytyksen ja kuolleisuuden vuoksi tehtyjen ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: Takautuva katsaus ajanjaksolta heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2014
|
Takautuva katsaus ajanjaksolta heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2014
|
|
Sairaalahoitojen määrä opioidiyliannostuksen/myrkytystapausten ja kuolleisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Takautuva katsaus ajanjaksolta heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2014
|
Takautuva katsaus ajanjaksolta heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Takautuva katsaus ajanjaksolta heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2014
|
Takautuva katsaus ajanjaksolta heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assessment 5.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .