Opioidüberwachung in der Notaufnahme und in LA für Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte wegen Überdosierung und Vergiftung
4. Oktober 2016 aktualisiert von: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) von Opioid-Analgetika mit verlängerter Freisetzung (ER) / Langzeitwirkung (LA) Bewertung 5.1: Überwachung von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten wegen Opioid-Überdosierung und Vergiftungsereignissen
Studie zur Bewertung der Auswirkungen des ER/LA-Opioid-REMS-Programms auf die Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten wegen Überdosierung/Vergiftung und Tod bei Patienten, denen ER/LA-Opioid-Analgetika verschrieben wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen des von der FDA genehmigten Plans zur Bewertung der Auswirkungen des REMS-Programms müssen die REMS-Programmunternehmen (RPC) regelmäßig Bewertungsberichte der FDA vorlegen.
Die vorliegende Studie ist eine von mehreren Programmbewertungskomponenten, die zur Unterstützung von Bewertung 5 durchgeführt wurden: Überwachungsüberwachung auf Missbrauch, Missbrauch, Überdosierung, Sucht, Tod und ergriffene Interventionen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen des ER/LA-Opioid-REMS-Programms auf die Inzidenz von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten wegen Überdosierung/Vergiftung und Tod bei Patienten, denen ER/LA-Opioid-Analgetika verschrieben wurden, bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
183452
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die während mindestens einer REMS-Studienperiode mindestens eine Abgabe eines ER/LA-Opioids erhalten und in den Hauptanalysen mindestens sechs Monate zuvor Anspruch auf einen kontinuierlichen Krankenversicherungsplan hatten.
Zusätzliche Analysen werden Patienten berücksichtigen, die im HIRD oder einem teilnehmenden Medicaid-Plan eingeschrieben sind, unabhängig von der ER/LA-Opioidexposition.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Abgabe eines ER/LA-Opioids nach dem 1. Juli 2010
- Mindestens sechs Monate ununterbrochene Berechtigung zur Krankenversicherung vor der ersten aufgezeichneten Abgabe eines Opioids, die während eines eingeschlossenen REMS-Zeitraums erfolgt
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder unplausible Werte für das Alter
- Fehlende oder unplausible Werte für das Geschlecht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle kommerziell versicherten Patienten im HIRD
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Alle Medicaid-Patienten in einem teilnehmenden staatlichen Medicaid-Plan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Opioidüberdosierung/-vergiftung und Mortalität
Zeitfenster: Rückblick auf den Zeitraum von Juli 2010 bis Dezember 2014
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Rückblick auf den Zeitraum von Juli 2010 bis Dezember 2014
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Opioidüberdosierung/-vergiftung und Mortalität
Zeitfenster: Rückblick auf den Zeitraum von Juli 2010 bis Dezember 2014
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Rückblick auf den Zeitraum von Juli 2010 bis Dezember 2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Rückblick auf den Zeitraum von Juli 2010 bis Dezember 2014
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Rückblick auf den Zeitraum von Juli 2010 bis Dezember 2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assessment 5.1
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