Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ER/LA sledování opiátů pro návštěvy na pohotovosti a hospitalizace z důvodu předávkování a otravy

4. října 2016 aktualizováno: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)

Opioidní analgetika s prodlouženým uvolňováním (ER) / s dlouhodobým účinkem (LA) Hodnocení rizika a strategie zmírnění (REMS) 5.1: Sledování návštěv na pohotovosti a hospitalizací pro předávkování opiáty a otravy

Studie hodnotící dopad opioidního programu REMS na ER/LA na incidenci návštěv na pohotovosti a hospitalizací z důvodu předávkování/otrav a úmrtí u pacientů, kterým byla předepsána opioidní analgetika ER/LA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci plánu schváleného FDA na vyhodnocení účinků programu REMS jsou společnosti programu REMS (RPC) povinny pravidelně předkládat hodnotící zprávy FDA. Tato studie je jednou z několika složek hodnocení programu prováděných na podporu Hodnocení 5: Sledování zneužití, zneužívání, předávkování, závislosti, smrti a přijatých intervencí. Tato studie vyhodnotí dopad opioidního programu ER/LA REMS na incidenci návštěv ED a hospitalizací z důvodu předávkování/otrav a úmrtí u pacientů, kterým byla předepsána opioidní analgetika ER/LA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183452

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostanou alespoň jeden výdej opioidu ER/LA během alespoň jednoho období studie REMS s alespoň šesti měsíci předchozí způsobilosti k nepřetržitému zdravotnímu plánu v hlavních analýzách. Další analýzy budou brát v úvahu pacienty zařazené do HIRD nebo participujícího plánu Medicaid bez ohledu na expozici opioidům ER/LA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jedno vydání opioidu ER/LA po 1. červenci 2010
  2. Nejméně šest měsíců způsobilosti k nepřetržitému zdravotnímu plánu před prvním zaznamenaným výdejem opioidu, ke kterému dojde během zahrnutého období REMS

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící nebo nevěrohodné hodnoty pro věk
  2. Chybějící nebo nevěrohodné hodnoty pro pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni komerčně pojištění pacienti v HIRD
Jiný: Retrospektivní revize databáze
Všichni pacienti Medicaid v participujícím státním plánu Medicaid
Jiný: Retrospektivní revize databáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet návštěv ED pro předávkování/otravu opiáty a mortalitu
Časové okno: Zpětná kontrola za období od července 2010 do prosince 2014
Zpětná kontrola za období od července 2010 do prosince 2014
Počet hospitalizací pro předávkování/otravu opioidy a mortalita
Časové okno: Zpětná kontrola za období od července 2010 do prosince 2014
Zpětná kontrola za období od července 2010 do prosince 2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Zpětná kontrola za období od července 2010 do prosince 2014
Zpětná kontrola za období od července 2010 do prosince 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)

Spolupracovníci

HealthCore, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Assessment 5.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit