Nadzór opioidowy ER/LA w przypadku wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji z powodu przedawkowania i zatrucia
4 października 2016 zaktualizowane przez: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Opioidowe leki przeciwbólowe o przedłużonym uwalnianiu (ER) / długo działające (LA) Ocena ryzyka i strategia ograniczania ryzyka (REMS) Ocena 5.1: Nadzór wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji z powodu przedawkowania opioidów i zatruć
Badanie oceniające wpływ programu opioidowego REMS ER/LA na częstość wizyt w SOR i hospitalizacji z powodu przedawkowania/zatrucia i zgonów wśród pacjentów, którym przepisano opioidowe leki przeciwbólowe ER/LA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach zatwierdzonego przez FDA planu oceny efektów programu REMS firmy uczestniczące w programie REMS (RPC) są zobowiązane do regularnego przedkładania raportów oceniających FDA.
Niniejsze badanie jest jednym z kilku elementów ewaluacji programu przeprowadzonych w celu wsparcia Oceny 5: Monitorowanie nadzoru pod kątem niewłaściwego użycia, nadużycia, przedawkowania, uzależnienia, śmierci i podjętej interwencji.
Niniejsze badanie oceni wpływ programu opioidowego REMS ER/LA na częstość wizyt na SOR i hospitalizacji z powodu przedawkowania/zatrucia i zgonów wśród pacjentów, którym przepisano opioidowe leki przeciwbólowe ER/LA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183452
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno wydanie opioidu ER/LA podczas co najmniej jednego okresu badania REMS z co najmniej sześciomiesięcznym wcześniejszym nieprzerwanym okresem kwalifikowalności do planu zdrowotnego w głównych analizach.
Dodatkowe analizy będą uwzględniać pacjentów zapisanych do HIRD lub uczestniczącego planu Medicaid, niezależnie od narażenia na opioidy ER/LA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno wydanie opioidu ER/LA po 1 lipca 2010 r
- Co najmniej sześć miesięcy nieprzerwanej kwalifikowalności do planu zdrowotnego przed pierwszym zarejestrowanym wydaniem opioidu, które ma miejsce podczas uwzględnionego okresu REMS
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące lub niewiarygodne wartości dla wieku
- Brakujące lub niewiarygodne wartości dla płci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci ubezpieczeni komercyjnie w HIRD
|
|
|
Wszyscy pacjenci Medicaid w uczestniczącym stanowym planie Medicaid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wizyt na SOR w związku z przedawkowaniem/zatruciem opioidami i śmiertelnością
Ramy czasowe: Przegląd retrospektywny za okres od lipca 2010 do grudnia 2014
|
Przegląd retrospektywny za okres od lipca 2010 do grudnia 2014
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu przedawkowania/zatrucia opioidami i śmiertelność
Ramy czasowe: Przegląd retrospektywny za okres od lipca 2010 do grudnia 2014
|
Przegląd retrospektywny za okres od lipca 2010 do grudnia 2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przegląd retrospektywny za okres od lipca 2010 do grudnia 2014
|
Przegląd retrospektywny za okres od lipca 2010 do grudnia 2014
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assessment 5.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .