과다 복용 및 중독에 대한 응급실 방문 및 입원에 대한 ER/LA 오피오이드 감시
2016년 10월 4일 업데이트: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
연장 방출(ER)/지속형(LA) 오피오이드 진통제 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 평가 5.1: 오피오이드 과다 복용 및 중독 사건에 대한 응급실 방문 및 입원 감시
ER/LA 오피오이드 진통제를 처방받은 환자의 과다복용/중독 및 사망으로 인한 응급실 방문 및 입원 발생률에 대한 ER/LA 오피오이드 REMS 프로그램의 영향을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
REMS 프로그램의 효과를 평가하기 위한 FDA 승인 계획의 일환으로 REMS 프로그램 회사(RPC)는 정기적으로 FDA 평가 보고서를 제출해야 합니다.
현재 연구는 평가 5: 오용, 남용, 과다 복용, 중독, 사망 및 개입에 대한 감시 모니터링을 지원하기 위해 수행된 여러 프로그램 평가 구성 요소 중 하나입니다.
이 연구는 ER/LA 오피오이드 진통제를 처방받은 환자의 과다복용/중독 및 사망으로 인한 응급실 방문 및 입원 발생률에 대한 ER/LA 오피오이드 REMS 프로그램의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
183452
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 1회 연구 REMS 기간 동안 최소 1회 ER/LA 오피오이드 조제를 받고 주요 분석에서 최소 6개월 이전의 지속적인 건강 플랜 적격성을 가진 환자.
추가 분석에서는 ER/LA 오피오이드 노출과 관계없이 HIRD 또는 참여하는 Medicaid 플랜에 등록된 환자를 고려할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2010년 7월 1일 이후 최소 1회 ER/LA 아편유사제 조제
- 포함된 REMS 기간 동안 발생하는 오피오이드의 최초 기록 조제 이전 최소 6개월의 지속적인 건강 플랜 자격
제외 기준:
- 연령에 대한 값이 누락되었거나 올바르지 않습니다.
- 성별에 대한 누락되거나 잘못된 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIRD의 모든 상업 보험 환자
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참여하는 주 Medicaid 플랜의 모든 Medicaid 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오피오이드 과다복용/중독 및 사망률에 대한 응급실 방문 횟수
기간: 2010년 7월부터 2014년 12월까지의 기간에 대한 회고적 검토
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2010년 7월부터 2014년 12월까지의 기간에 대한 회고적 검토
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오피오이드 과다 복용/중독으로 인한 입원 수 및 사망률
기간: 2010년 7월부터 2014년 12월까지의 기간에 대한 회고적 검토
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2010년 7월부터 2014년 12월까지의 기간에 대한 회고적 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2010년 7월부터 2014년 12월까지의 기간에 대한 회고적 검토
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2010년 7월부터 2014년 12월까지의 기간에 대한 회고적 검토
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Assessment 5.1
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