Sorveglianza oppioidi ER/LA per visite al pronto soccorso e ricoveri per overdose e avvelenamento
4 ottobre 2016 aggiornato da: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Valutazione del rischio e strategia di mitigazione del rischio (REMS) degli analgesici oppioidi a rilascio prolungato (ER) / a lunga durata d'azione (LA) Valutazione 5.1: Sorveglianza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri per overdose da oppioidi ed eventi di avvelenamento
Studio per valutare l'impatto del programma REMS oppioidi ER/LA sull'incidenza di visite e ricoveri in Pronto Soccorso per overdose/avvelenamento e morte tra i pazienti a cui sono stati prescritti analgesici oppioidi ER/LA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte del piano approvato dalla FDA per valutare gli effetti del programma REMS, le società del programma REMS (RPC) sono tenute a presentare regolarmente i rapporti di valutazione della FDA.
Il presente studio è una delle numerose componenti di valutazione del programma svolte a sostegno della valutazione 5: monitoraggio di sorveglianza per uso improprio, abuso, overdose, dipendenza, morte e intervento adottato.
Questo studio valuterà l'impatto del programma REMS per oppioidi ER/LA sull'incidenza di visite e ricoveri in PS per overdose/avvelenamento e morte tra i pazienti a cui sono stati prescritti analgesici oppioidi ER/LA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183452
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono almeno un'erogazione di un oppioide ER/LA durante almeno un periodo REMS dello studio con almeno sei mesi di precedente idoneità al piano sanitario continuo nelle analisi principali.
Ulteriori analisi prenderanno in considerazione i pazienti arruolati nell'HIRD o in un piano Medicaid partecipante indipendentemente dall'esposizione agli oppioidi ER/LA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una somministrazione di un oppioide ER/LA dopo il 1° luglio 2010
- Almeno sei mesi di idoneità al piano sanitario continuo prima della prima erogazione registrata di un oppioide che si verifica durante un periodo REMS incluso
Criteri di esclusione:
- Valori mancanti o non plausibili per l'età
- Valori mancanti o non plausibili per il genere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti assicurati commercialmente nell'HIRD
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Tutti i pazienti Medicaid in un piano Medicaid statale partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di visite in pronto soccorso per overdose/avvelenamento da oppiacei e mortalità
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva per il periodo da luglio 2010 a dicembre 2014
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Revisione retrospettiva per il periodo da luglio 2010 a dicembre 2014
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Numero di ricoveri per overdose/avvelenamento da oppiacei e mortalità
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva per il periodo da luglio 2010 a dicembre 2014
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Revisione retrospettiva per il periodo da luglio 2010 a dicembre 2014
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva per il periodo da luglio 2010 a dicembre 2014
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Revisione retrospettiva per il periodo da luglio 2010 a dicembre 2014
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assessment 5.1
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