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初産婦および非妊娠中の未産婦における骨盤底筋の強度と性機能

2016年8月12日 更新者:Marília Duarte dos Santos、Federal University of Uberlandia

初産婦と非妊娠中の未産婦の骨盤底筋の強度と性機能の間に関係はありますか?

この研究には 2 つの目的があります: a) 初産婦および妊娠していない未産婦の骨盤底筋力を評価し、性機能と相関させること、および b) 妊娠 2 学期と 3 学期の女性の間で PFM 力と性機能を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは観察横断研究です。 サンプルは、2 つのグループに分けられた 161 人の女性で構成されていました。最初の妊婦は、ウベルランディア市 (ブラジル) の公衆衛生システムの出生前プログラムに参加した 81 人の初妊婦によって形成されました。 2 つ目は、妊娠していない未経産婦 80 人で構成されています。 すべての参加者はインフォームド コンセントに署名し、研究はウベルランディア連邦大学の倫理委員会によって承認されました (nº 145.623/2012)。

初産婦における膣触診と膣圧搾の平均強度を推定するために、調査員は次の式を使用してサンプルをスケーリングしました。Zα/2 は、確率 (α/2) 標準片側正規分布を指します。 σ2 は、膣の触診と膣の圧迫圧に関連する分散です。 ε はサンプリング誤差です。 同様の集団を評価した同様の研究に基づいて、膣の触診では α=0.05、σ=1.34、ε=0.32 と仮定されました。仮定された:α=0.05、σ=12.60、ε=3.00 膣圧迫圧。 したがって、サンプル サイズはそれぞれ 67 人と 68 人の女性になります。

PFM評価

PFM 評価は、膣の触診と膣の圧迫圧によって行われました。 これらの方法は、女性の骨盤底を含む研究で広く使用されており、多くの研究でその再現性と有効性が示されています。

同じ審査員がすべての評価を実施し、研究開始前に再現性をテストしました。 10 人の女性が 1 週間の間隔で 2 回評価され、すべての変数のクラス内相関係数 (ICC) が決定されました。

参加者は健康歴について尋ねられました。 調査に参加する資格があることを確認した後、参加者は膀胱を空にし、腰と膝を曲げ、足を支えて仰臥位を維持するように求められました. 評価は、PFM の収縮を実行する方法を説明した後に開始され、ボランティアはリラックスして正常に呼吸するようにアドバイスされました。 膣触診は、常に PFM 収縮能力をチェックする最初の検査であり、その後、膣圧搾検査が行われました。

膣の触診中に、検者は強度を定量化しました。 理学療法士は、人差し指と中指を膣の約 4cm の内側に挿入し、PFM の最大収縮を保持するように要求し、「内向きおよび上向き」の動きの指示に従い、可能な限り最大の力で動かしました。 筋機能は、0 (筋収縮なし) から 5 (評価者の指しゃぶりによる強い収縮) まで変化する Oxford Scale Modified によって分類されました。 有効であると見なされるために、検査官は頭蓋挙上の動きを観察し、股関節、臀筋または腹部の内転筋の目に見える収縮がないことを観察しました。

膣の圧搾圧力は、無潤滑のコンドームで覆われた膣プローブを備えたペリノメーターを介して測定され、プローブは低刺激性ゲルで潤滑されました。 プローブ センサーは、ラテックス チューブでマイクロプロセッサ ハンドに接続されており、水柱センチメートル単位でニップ圧を測定できます。 測定値を取得するために、被験者は体位を保ったまま、膣センサーを膣腔内に約 4cm 挿入しました。 女性は、5 秒間持続する 3 つの自発的な最大収縮とその間の 1 分間のインターバルを実行するように指示され、口頭で動機づけられました。 統計分析のために、研究者は、機器によって提供される 3 つのピーク圧力の平均を使用しました。

性機能評価

性機能は、女性の性機能指数 (FSFI) アンケートによって評価され、検証済みのポルトガル語版があり、言語が理解しやすく、その後ブラジルの妊婦にのみ適用されました。 アンケートは、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの性反応ドメインを含む 19 の多肢選択式の質問で構成されています。 各質問のスコアは個別で、0 から 6 ポイントまで変化します。 調査員は、FSFI の合計スコアである最終的な指標の取得を可能にする数学的計算を実行しました。 FSFI の合計スコアは 2 ~ 36 ポイントの範囲です。 スコアが低いほど性機能が悪い。 評価は、過去 4 週間の期間のものです。

インタビューの際、妊婦は記入について指示され、予約された場所で自己管理方法で記入するのに十分な時間を与えられました。

統計分析

Statistical Package for Social Sciences ソフトウェア (SPSSV21、Chicago、IL) を使用して統計分析を実行しました。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によってテストされました。 変数の比較を実行するために、Mann-Whitney 検定が実行されました。 変数間の相関を検証するために、Spearman 相関検定が使用されました。 p<0.05 の値は有意であると見なされました。 相関係数値の関係の強さは、次のガイドラインに従って解釈されました。0 = ゼロ。 0.10~0.39 =弱い; 0.40~0.69 =中等度; 0.70~0.99 = 強い、1 = 完璧、ポジティブかネガティブかに関係なく。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38405024
        • Marília Duarte dos Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、2 つのグループに分けられた 154 人の女性で構成されていました。最初のグループは、ウベルランディア市 (ブラジル) の公衆衛生システムの出生前プログラムに参加した 76 人の初妊婦によって形成されました。 2 つ目は、妊娠していない未経産の 78 人で構成されています。

説明

包含基準:

  • 妊娠していない未産または初産の女性で、生きている胎児が1人しか妊娠しておらず、子宮容積を増加させる可能性のある異常がない
  • 骨盤底筋を収縮させる現在の能力
  • データ収集前の 4 週間に少なくとも 1 回の性的関係を報告する

除外基準:

  • 以前に泌尿器科の手術歴がありましたか
  • 膣挿入を伴う性交を行わなかった未妊娠の未経産婦
  • -筋肉の活性化に影響を与える可能性のある認知障害または神経学的状態の存在
  • データ収集時に現在の尿路感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠していない未経産
妊娠歴のない未経産。 膣触診および膣圧迫圧(ペリノメーター)による骨盤底筋の評価、および女性性機能指数(FSFI)アンケートによる性機能の評価。

PFM 評価は、膣の触診と膣の圧迫圧によって行われました。 膣の触診中、理学療法士は人差し指と中指を膣の約 4cm の内側に挿入し、PFM の最大収縮を保持するように要求しました。 筋機能は、Oxford Scale Modified によって分類されました。

膣圧搾圧力は、Perineometer を介して測定されました。測定値を取得するために、被験者は位置を維持し、膣センサーが膣腔に導入されました。 女性は、5 秒間持続する 3 つの自発的な最大収縮とその間の 1 分間のインターバルを実行するように指示され、口頭で動機づけられました。

性機能は、女性性機能指数 (FSFI) アンケートによって評価されました。 アンケートは、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの性反応ドメインを含む 19 の多肢選択式の質問で構成されています。

初産婦
初めて妊娠し、在胎週数が 14 週以上の妊婦。 膣触診および膣圧迫圧(ペリノメーター)による骨盤底筋の評価、および女性性機能指数(FSFI)アンケートによる性機能の評価。

PFM 評価は、膣の触診と膣の圧迫圧によって行われました。 膣の触診中、理学療法士は人差し指と中指を膣の約 4cm の内側に挿入し、PFM の最大収縮を保持するように要求しました。 筋機能は、Oxford Scale Modified によって分類されました。

膣圧搾圧力は、Perineometer を介して測定されました。測定値を取得するために、被験者は位置を維持し、膣センサーが膣腔に導入されました。 女性は、5 秒間持続する 3 つの自発的な最大収縮とその間の 1 分間のインターバルを実行するように指示され、口頭で動機づけられました。

性機能は、女性性機能指数 (FSFI) アンケートによって評価されました。 アンケートは、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの性反応ドメインを含む 19 の多肢選択式の質問で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オックスフォードスケールによる筋力
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
女性性機能指数アンケートのスコア
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEP UFU 145.623/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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