- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866292
Bekkenbunnsmusklene styrke og seksuell funksjon hos primigravid og ikke-gravid nulliparøs
Er det et forhold mellom bekkenbunnsmusklene styrke og seksuell funksjon hos primigravide og ikke-gravide nulliparøse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observerende tverrsnittsstudie. Utvalget besto av 161 kvinner delt inn i to grupper: den første av gravide kvinner, dannet av 81 primigravidae-deltakere i prenatalprogrammet til det offentlige helsesystemet i Uberlandia by (Brasil). Den andre består av 80 ikke-gravide nulliparøse. Alle deltakerne signerte et informert samtykke og studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Federal University of Uberlandia (nº 145.623/2012).
For å estimere den gjennomsnittlige styrken av vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk i primigravid, brukte etterforskerne følgende ligning for å skalere prøven: Zα/2 refererer til sannsynligheten (α/2) standard ensidet normalfordeling; σ2 er variansen assosiert med vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk; ε er prøvetakingsfeilen. Basert på en lignende studie, som evaluerte lignende populasjon, ble det antatt: α=0,05, σ=1,34 og ε=0,32 for vaginal palpasjon; og det ble antatt: α=0,05, σ=12,60 og ε=3,00 for vaginalt klemtrykk. Derfor vil utvalgsstørrelsen være henholdsvis 67 og 68 kvinner.
PFM-vurderingen
PFM-evaluering ble utført ved vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk. Disse metodene er mye brukt i forskning som involverer den kvinnelige bekkenbunnen, og mange studier har vist dens reproduserbarhet og gyldighet.
Samme sensor gjennomførte alle evalueringer og før studiestart ble reproduserbarheten testet. Ti kvinner ble evaluert to ganger, med et intervall på én uke for å bestemme intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for alle variabler.
Deltakerne ble spurt om helsehistorien. Etter å ha sjekket at de var kvalifisert til å delta i undersøkelsen, ble deltakerne invitert til å tømme blæren og forbli i ryggleie med bøyde hofter og knær og støttet føtter. Vurderinger begynte etter å ha forklart hvordan sammentrekningen av PFM skulle utføres, og den frivillige ble rådet til å holde seg avslappet og puste normalt. Den vaginale palpasjonen var alltid den første undersøkelsen for å sjekke PFM-sammentrekningsevnen, og deretter ble det holdt en vaginal klemtrykksundersøkelse.
Under vaginal palpasjon kvantifiserte undersøkeren styrke. Fysioterapeuten introduserte pekefinger og langfinger ca. 4 cm inne i skjeden, og ba om å holde maksimal sammentrekning av PFM, i henhold til instruksjonen om en bevegelse "innover og opp" med størst mulig styrke. Muskelfunksjonen ble klassifisert av Oxford Scale Modified, med varierer fra null (fravær av muskelkontraksjon) til fem (sterk sammentrekning med fingersuging av evaluator). For å anses som gyldig ble bevegelsen av kranial elevasjon observert av undersøkeren, samt fravær av synlige sammentrekninger av adduktormusklene i hoften, setemusklene eller magen.
Det vaginale klemtrykket ble målt gjennom perineometer utstyrt med en vaginal sonde som er dekket med et ikke-smurt kondom og deretter ble sonden smurt med hypoallergen gel. Probesensoren ble koblet til en mikroprosessorhånd med et lateksrør, som tillater måling av nipptrykk i centimeter vann. For å oppnå målingene forble forsøkspersonene posisjonering og vaginal sensor ble introdusert ca. 4 cm inn i vaginalhulen. Kvinnene ble orientert og motivert verbalt til å utføre tre frivillige maksimale sammentrekninger i fem sekunder og ett minutts mellomrom. For statistisk analyse brukte etterforskerne gjennomsnittet av tre topptrykk levert av utstyret.
Seksuell funksjonsvurdering
Seksuell funksjon ble evaluert av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI), med en validert portugisisk versjon, som har et lettfattelig språk og deretter ble brukt utelukkende på brasilianske gravide kvinner. Spørreskjemaet består av 19 flervalgsspørsmål, som involverer seks seksuelle responsdomener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Poengsummen for hvert spørsmål er individuell, og varierer fra 0 til 6 poeng. Etterforskerne utførte en matematisk beregning, som tillot anskaffelsen av en endelig indeks, den totale poengsummen til FSFI. Den totale poengsummen til FSFI varierer mellom 2 og 36 poeng. Jo lavere poengsum er, jo dårligere er den seksuelle funksjonen. Vurderingen er for perioden de siste fire ukene.
På tidspunktet for intervjuet ble de gravide instruert om gjennomføringen og de hadde nok tid til å fylle det ut på en selvadministrert måte på et reservert sted.
Statistisk analyse
Statistisk analyse ble utført ved bruk av programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL). Datanormalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. For å utføre variabelsammenligningen ble Mann-Whitney-testen utført. For å verifisere korrelasjonen mellom variablene ble Spearman-korrelasjonstesten brukt. Verdier på p<0,05 ble ansett som signifikante. Intensiteten til forholdet mellom korrelasjonskoeffisientverdiene ble tolket i henhold til følgende retningslinjer: 0 = null; 0,10-0,39 = svak; 0,40-0,69 = moderat; 0,70-0,99 = sterk, 1 = perfekt, uansett om det er positivt eller negativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ikke-gravide nulliparøse eller primigravide kvinner med gravid kun ett foster i live og uten abnormiteter som kan øke livmorvolumet
- Tilstede evne til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen
- Rapporter minst ett seksuelt forhold i løpet av de fire ukene før datainnsamlingen
Ekskluderingskriterier:
- Var tidligere urogynekologisk kirurgi historie
- Ikke-gravide nulliparøse som ikke hadde samleie med vaginal penetrasjon
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt eller nevrologisk tilstand som kan påvirke muskelaktivering
- Presenter urinveisinfeksjon på tidspunktet for datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-gravid nulliparous
Nulliparøs uten tidligere svangerskap.
Bekkenbunnsmuskelevaluering ved hjelp av vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk (perineometer), og evaluering av seksuell funksjon ved spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
|
PFM-evaluering ble utført ved vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk. Under vaginal palpasjon introduserte fysioterapeuten pekefingeren og langfingrene ca. 4 cm inne i skjeden, og ba om å holde maksimal sammentrekning av PFM. Muskelfunksjonen ble klassifisert av Oxford Scale Modified. Det vaginale klemtrykket ble målt gjennom Perineometer. For å oppnå målingene forble forsøkspersonene i posisjon og vaginal sensor ble introdusert i vaginalhulen. Kvinnene ble orientert og motivert verbalt til å utføre tre frivillige maksimale sammentrekninger i fem sekunder og ett minutts mellomrom. Seksuell funksjon ble evaluert av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI). Spørreskjemaet består av 19 flervalgsspørsmål, som involverer seks seksuelle responsdomener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. |
|
primigravid
Gravide kvinner i første svangerskap og svangerskapsalder over 14 uker.
Bekkenbunnsmuskelevaluering ved hjelp av vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk (perineometer), og evaluering av seksuell funksjon ved spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
|
PFM-evaluering ble utført ved vaginal palpasjon og vaginalt klemtrykk. Under vaginal palpasjon introduserte fysioterapeuten pekefingeren og langfingrene ca. 4 cm inne i skjeden, og ba om å holde maksimal sammentrekning av PFM. Muskelfunksjonen ble klassifisert av Oxford Scale Modified. Det vaginale klemtrykket ble målt gjennom Perineometer. For å oppnå målingene forble forsøkspersonene i posisjon og vaginal sensor ble introdusert i vaginalhulen. Kvinnene ble orientert og motivert verbalt til å utføre tre frivillige maksimale sammentrekninger i fem sekunder og ett minutts mellomrom. Seksuell funksjon ble evaluert av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI). Spørreskjemaet består av 19 flervalgsspørsmål, som involverer seks seksuelle responsdomener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
muskelstyrke med Oxford-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
poengsum av spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP UFU 145.623/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .