- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02866292
Сила мышц тазового дна и половая функция у первородящих и небеременных первородящих
Есть ли связь между силой мышц тазового дна и половой функцией у первородящих и небеременных первородящих?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное перекрестное исследование. Выборка состояла из 161 женщины, разделенной на две группы: первая из беременных, сформированная из 81 первобеременной участницы Пренатальной программы системы общественного здравоохранения города Уберландия (Бразилия). Вторая состоит из 80 небеременных нерожавших. Все участники подписали информированное согласие, и исследование было одобрено Комитетом по этике Федерального университета Уберландии (№ 145.623/2012).
Для оценки средней силы вагинальной пальпации и давления сдавливания влагалища у первобеременных исследователи использовали следующее уравнение для масштабирования выборки: Zα/2 относится к вероятности (α/2) стандартного одностороннего нормального распределения; σ2 — дисперсия, связанная с вагинальной пальпацией и вагинальным сжимающим давлением; ε — ошибка выборки. На основании аналогичного исследования, в котором оценивалась подобная популяция, было принято: α=0,05, σ=1,34 и ε=0,32 для вагинальной пальпации; и было принято: α=0,05, σ=12,60 и ε=3,00 для давления сжатия влагалища. Следовательно, размер выборки составит 67 и 68 женщин соответственно.
Оценка УГФ
Оценка PFM проводилась с помощью вагинальной пальпации и сдавливания влагалища. Эти методы широко используются в исследованиях женского тазового дна, и многие исследования показали их воспроизводимость и достоверность.
Все оценки проводил один и тот же исследователь, и перед началом исследования проверялась воспроизводимость. Десять женщин были оценены дважды с интервалом в одну неделю для определения внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) всех переменных.
Участников опросили об истории болезни. После проверки того, что они имеют право на участие в опросе, участникам было предложено опорожнить мочевой пузырь и оставаться в положении лежа на спине с согнутыми бедрами и коленями и опорой для ног. Оценка началась после объяснения того, как выполнять сокращение PFM, и добровольцу посоветовали оставаться расслабленным и нормально дышать. Вагинальная пальпация всегда была первым тестом для проверки способности к сокращению PFM, а затем проводилось исследование давления на сжатие влагалища.
Во время вагинальной пальпации врач количественно определял силу. Физиотерапевт ввела указательный и средний пальцы во влагалище примерно на 4 см и попросила задержать максимальное сокращение ПФМ, согласно инструкции движения «внутрь и вверх» с максимально возможной силой. Мышечная функция классифицировалась по модифицированной Оксфордской шкале с вариациями от нуля (отсутствие мышечного сокращения) до пяти (сильное сокращение при сосании пальца оценщика). Чтобы считаться действительным, экзаменатор наблюдал движение краниального подъема, а также отсутствие видимых сокращений приводящих мышц бедра, ягодичных мышц или брюшного пресса.
Давление вагинального сжатия измеряли с помощью перинеометра, оснащенного вагинальным зондом, который был покрыт несмазанным презервативом, а затем зонд был смазан гипоаллергенным гелем. Датчик-щуп был соединен с микропроцессором руки латексной трубкой, что позволяет измерять давление прижима в сантиметрах водяного столба. Для получения измерений испытуемые оставались в положении, а вагинальный датчик вводился примерно на 4 см в полость влагалища. Женщин устно ориентировали и мотивировали на выполнение трех произвольных максимальных сокращений в течение пяти секунд с интервалом в одну минуту между ними. Для статистического анализа исследователи использовали среднее значение трех пиковых давлений, обеспечиваемых оборудованием.
Оценка сексуальной функции
Сексуальная функция оценивалась с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI) с утвержденной португальской версией, которая написана на легком для понимания языке и впоследствии применялась исключительно к бразильским беременным женщинам. Анкета состоит из 19 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые включают шесть доменов сексуальной реакции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Оценка за каждый вопрос индивидуальна и варьируется от 0 до 6 баллов. Исследователи выполнили математический расчет, который позволил получить окончательный показатель, общий балл ФСФИ. Суммарный балл ФСФИ колеблется от 2 до 36 баллов. Чем ниже балл, тем хуже половая функция. Оценка проводится за последние четыре недели.
Во время интервью беременные женщины были проинструктированы относительно заполнения, и у них было достаточно времени, чтобы заполнить его самостоятельно в отведенном для этого месте.
статистический анализ
Статистический анализ был выполнен с использованием программного обеспечения Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Чикаго, Иллинойс). Нормальность данных проверяли тестом Колмогорова-Смирнова. Для сравнения переменных был проведен критерий Манна-Уитни. Для проверки корреляции между переменными использовали корреляционный тест Спирмена. Значения p<0,05 считались значимыми. Интенсивность связи значений коэффициента корреляции интерпретировали в соответствии со следующими рекомендациями: 0 = ноль; 0,10-0,39 = слабый; 0,40-0,69 = умеренный; 0,70-0,99 = сильный, 1 = идеальный, независимо от того, положительный он или отрицательный.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть небеременными нерожавшими или первородящими женщинами с беременной только одним живым плодом и без аномалий, которые могут увеличить объем матки
- Наличие способности сокращать мышцы тазового дна
- Сообщите хотя бы об одном сексуальном контакте за четыре недели до сбора данных
Критерий исключения:
- Были ли предшествующие урогинекологические операции в анамнезе?
- Небеременные нерожавшие, у которых не было полового акта с вагинальным проникновением
- Наличие когнитивных нарушений или неврологических заболеваний, которые могут повлиять на активацию мышц.
- Наличие инфекции мочевыводящих путей на момент сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
небеременная нерожавшая
Нерожавшие без предшествующей беременности.
Оценка мышц тазового дна с помощью вагинальной пальпации и сдавливания влагалища (перинеометр), а также оценка сексуальной функции с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
Оценка PFM проводилась с помощью вагинальной пальпации и сдавливания влагалища. Во время вагинальной пальпации физиотерапевт вводил указательный и средний пальцы примерно на 4 см внутрь влагалища и просил удерживать максимальное сокращение ПФМ. Мышечную функцию классифицировали по модифицированной Оксфордской шкале. Давление вагинального сжатия измеряли с помощью перинеометра. Для получения измерений испытуемые оставались в положении, а вагинальный датчик вводили в полость влагалища. Женщин устно ориентировали и мотивировали на выполнение трех произвольных максимальных сокращений в течение пяти секунд с интервалом в одну минуту между ними. Сексуальную функцию оценивали с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI). Анкета состоит из 19 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые включают шесть доменов сексуальной реакции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. |
|
первородящий
Беременные женщины с первой беременностью и сроком гестации более 14 недель.
Оценка мышц тазового дна с помощью вагинальной пальпации и сдавливания влагалища (перинеометр), а также оценка сексуальной функции с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
Оценка PFM проводилась с помощью вагинальной пальпации и сдавливания влагалища. Во время вагинальной пальпации физиотерапевт вводил указательный и средний пальцы примерно на 4 см внутрь влагалища и просил удерживать максимальное сокращение ПФМ. Мышечную функцию классифицировали по модифицированной Оксфордской шкале. Давление вагинального сжатия измеряли с помощью перинеометра. Для получения измерений испытуемые оставались в положении, а вагинальный датчик вводили в полость влагалища. Женщин устно ориентировали и мотивировали на выполнение трех произвольных максимальных сокращений в течение пяти секунд с интервалом в одну минуту между ними. Сексуальную функцию оценивали с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI). Анкета состоит из 19 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые включают шесть доменов сексуальной реакции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мышечная сила по Оксфордской шкале
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
оценка анкеты индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEP UFU 145.623/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .