- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866292
Lantionpohjan lihasten voimakkuus ja seksuaalinen toiminta primigravidissa ja ei-raskaana olevissa nulliparousissa
Onko lantionpohjan lihasten voimakkuuden ja seksuaalisen toiminnan välillä yhteyttä Primigravidissa ja ei-raskaana olevissa nulliparousissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus. Otos koostui 161 naisesta, jotka oli jaettu kahteen ryhmään: ensimmäinen raskaana olevista naisista, jotka muodostivat 81 primigravidae-jäsentä, jotka osallistuivat Uberlandian (Brasilian) julkisen terveydenhuoltojärjestelmän synnytysohjelmaan. Toinen koostuu 80 ei-raskaana synnyttäneestä. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ja Uberlandian liittovaltion yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen (nro 145.623/2012).
Emättimen tunnustelun ja emättimen puristuspaineen keskimääräisen voimakkuuden arvioimiseksi primigravidissa tutkijat käyttivät näytteen skaalaamiseen seuraavaa yhtälöä: Zα/2 viittaa todennäköisyyteen (α/2) standardi yksisuuntaiseen normaalijakaumaan; σ2 on emättimen tunnustukseen ja emättimen puristuspaineeseen liittyvä varianssi; ε on näytteenottovirhe. Perustuen samanlaiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin samanlainen populaatio, oletettiin: α = 0,05, σ = 1,34 ja ε = 0,32 emättimen tunnustelussa; ja sen oletettiin: α = 0,05, σ = 12,60 ja ε = 3,00 emättimen puristuspaineelle. Siksi otoskoko olisi vastaavasti 67 ja 68 naista.
PFM-arviointi
PFM-arviointi suoritettiin emättimen tunnustelulla ja emättimen puristuspaineella. Näitä menetelmiä käytetään laajasti naisten lantionpohjan tutkimuksessa, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet sen toistettavuuden ja pätevyyden.
Sama tutkija suoritti kaikki arvioinnit ja ennen tutkimuksen alkamista testattiin uusittavuus. Kymmenen naista arvioitiin kahdesti yhden viikon välein kaikkien muuttujien luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) määrittämiseksi.
Osallistujilta kysyttiin terveyshistoriaa. Kun osallistujia oli tarkistettu, että he olivat oikeutettuja osallistumaan kyselyyn, heitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakko ja pysymään makuuasennossa lonkat ja polvet koukussa ja jalat tuettuina. Arvioinnit aloitettiin sen jälkeen, kun oli selitetty, kuinka PFM:n supistuminen suoritetaan, ja vapaaehtoista kehotettiin pysymään rentona ja hengittämään normaalisti. Emättimen tunnustelu oli aina ensimmäinen tutkimus, jossa tarkistettiin PFM-supistuskyky, ja sen jälkeen tehtiin emättimen puristuspainetutkimus.
Emättimen tunnustelun aikana tutkija määritti vahvuuden. Fysioterapeutti laittoi etu- ja keskisormen noin 4 cm emättimen sisään ja pyysi pitämään PFM:n maksimaalisen supistuksen ohjeen mukaan "sisään ja ylös" mahdollisimman voimakkaasti. Lihastoiminta luokiteltiin Oxford Scale Modified -asteikolla, joka vaihtelee nollasta (lihaksen supistumisen puuttuminen) viiteen (voimakas supistuminen arvioijan sormella). Jotta tutkija havaitsi kallon elevaatioliikkeen, kallon nousun liikettä pidettiin pätevänä, samoin kuin lonkan, pakaralihaksen tai vatsalihasten näkyvän supistuksen puuttumista.
Emättimen puristuspaine mitattiin perineometrillä, joka oli varustettu emättimen anturilla, joka on peitetty voitelemattomalla kondomilla, ja sitten anturi voideltiin hypoallergeenisella geelillä. Anturin anturi yhdistettiin mikroprosessorikäteen lateksiputkella, joka mahdollistaa nippipaineen mittaamisen senttimetreinä vettä. Mittausten saamiseksi koehenkilöt pysyivät paikoillaan ja emättimen anturi asetettiin noin 4 cm emättimen onteloon. Naiset orientoitiin ja motivoitiin suullisesti suorittamaan kolme vapaaehtoista maksimisupistusta, jotka kestivät viisi sekuntia ja joiden välillä oli minuutin tauko. Tilastollista analyysiä varten tutkijat käyttivät kolmen laitteiston tarjoaman huippupaineen keskiarvoa.
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Seksuaalinen toiminta arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella, jonka validoitu portugalilainen versio on helppo ymmärtää ja jota myöhemmin sovellettiin yksinomaan Brasilian raskaana oleville naisille. Kyselylomake koostuu 19 monivalintakysymyksestä, jotka käsittävät kuusi seksuaalista vastausaluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on yksilöllinen, ja se vaihtelee 0-6 pisteen välillä. Tutkijat suorittivat matemaattisen laskelman, joka mahdollisti lopullisen indeksin, FSFI:n kokonaispistemäärän, hankinnan. FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 2–36 pisteen välillä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi seksuaalinen toiminta on. Arviointi on neljän viimeisen viikon ajalta.
Haastatteluhetkellä raskaana olevia naisia opastettiin täyttämisestä ja heillä oli riittävästi aikaa täyttää se omatoimisesti varattuun paikkaan.
Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistoa (SPSSV21, Chicago, IL). Datan normaaliarvo testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Muuttujien vertailun suorittamiseksi suoritettiin Mann-Whitney-testi. Muuttujien välisen korrelaation tarkistamiseksi käytettiin Spearmanin korrelaatiotestiä. Arvoja p < 0,05 pidettiin merkitsevinä. Korrelaatiokertoimen arvojen suhteen intensiteetti tulkittiin seuraavien ohjeiden mukaan: 0 = nolla; 0,10-0,39 = heikko; 0,40-0,69 = kohtalainen; 0,70-0,99 = vahva, 1 = täydellinen, riippumatta siitä onko positiivinen vai negatiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ei-raskaana synnyttämättömiä tai primigravidoituja naisia, joilla on raskaana vain yksi sikiö elossa ja ilman poikkeavuuksia, jotka voisivat lisätä kohdun tilavuutta
- Nykyinen kyky supistaa lantionpohjan lihaksia
- Ilmoita vähintään yhdestä seksisuhteesta tietojen keräämistä edeltäneiden neljän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Oliko aiemmat urogynekologiset leikkaukset
- Ei-raskaana synnyttämätön, joka ei ole ollut sukupuoliyhteydessä emättimen kautta
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai neurologinen tila, joka voi vaikuttaa lihasten aktivaatioon
- Virtsatietulehdus tiedonkeruun aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ei-raskaana synnyttämätön
Nulliporous ilman aikaisempaa raskautta.
Lantionpohjan lihasten arviointi emättimen tunnustelulla ja emättimen puristuspaineella (perineometri) ja seksuaalisen toiminnan arviointi Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella.
|
PFM-arviointi suoritettiin emättimen tunnustelulla ja emättimen puristuspaineella. Emättimen tunnustelun aikana fysioterapeutti asetti etu- ja keskisormen noin 4 cm emättimen sisään ja pyysi pitämään PFM:n maksimi supistuksen. Lihastoiminta luokiteltiin Oxford Scale Modified -asteikolla. Emättimen puristuspaine mitattiin perineometrillä. Mittausten saamiseksi koehenkilöt pysyivät paikoillaan ja emättimen anturi vietiin emättimen onteloon. Naiset orientoitiin ja motivoitiin suullisesti suorittamaan kolme vapaaehtoista maksimisupistusta, jotka kestivät viisi sekuntia ja joiden välillä oli minuutin tauko. Seksuaalinen toiminta arvioitiin naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 19 monivalintakysymyksestä, jotka käsittävät kuusi seksuaalista vastausaluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. |
primigravid
Raskaana olevat naiset ensimmäisessä raskaudessaan ja raskausikä yli 14 viikkoa.
Lantionpohjan lihasten arviointi emättimen tunnustelulla ja emättimen puristuspaineella (perineometri) ja seksuaalisen toiminnan arviointi Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella.
|
PFM-arviointi suoritettiin emättimen tunnustelulla ja emättimen puristuspaineella. Emättimen tunnustelun aikana fysioterapeutti asetti etu- ja keskisormen noin 4 cm emättimen sisään ja pyysi pitämään PFM:n maksimi supistuksen. Lihastoiminta luokiteltiin Oxford Scale Modified -asteikolla. Emättimen puristuspaine mitattiin perineometrillä. Mittausten saamiseksi koehenkilöt pysyivät paikoillaan ja emättimen anturi vietiin emättimen onteloon. Naiset orientoitiin ja motivoitiin suullisesti suorittamaan kolme vapaaehtoista maksimisupistusta, jotka kestivät viisi sekuntia ja joiden välillä oli minuutin tauko. Seksuaalinen toiminta arvioitiin naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 19 monivalintakysymyksestä, jotka käsittävät kuusi seksuaalista vastausaluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
lihasvoimaa Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP UFU 145.623/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .