- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866292
Die Stärke und sexuelle Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei Erstgeborenen und nicht schwangeren Nulliparen
Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Stärke der Beckenbodenmuskulatur und der sexuellen Funktion bei Erstgeborenen und nicht schwangeren Nulliparen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine beobachtende Querschnittsstudie. Die Stichprobe bestand aus 161 Frauen, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: die erste aus schwangeren Frauen, gebildet aus 81 Erstgeburtsteilnehmerinnen des vorgeburtlichen Programms des öffentlichen Gesundheitssystems in der Stadt Uberlandia (Brasilien). Die zweite besteht aus 80 nicht schwangeren Nulliparaen. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Studie wurde von der Ethikkommission der Federal University of Uberlandia (Nr. 145.623/2012) genehmigt.
Um die durchschnittliche Stärke der vaginalen Palpation und des vaginalen Quetschdrucks bei Erstgebärenden abzuschätzen, verwendeten die Forscher die folgende Gleichung, um die Probe zu skalieren: Zα/2 bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit (α/2) der einseitigen Standardnormalverteilung; σ2 ist die mit vaginaler Palpation und vaginalem Quetschdruck verbundene Varianz; ε ist der Stichprobenfehler. Basierend auf einer ähnlichen Studie, die eine ähnliche Population auswertete, wurde angenommen: α = 0,05, σ = 1,34 und ε = 0,32 für vaginale Palpation; und es wurde angenommen: α = 0,05, σ = 12,60 und ε = 3,00 für den vaginalen Quetschdruck. Daher würde die Stichprobengröße 67 bzw. 68 Frauen betragen.
Die PFM-Bewertung
Die PFM-Bewertung wurde durch vaginale Palpation und vaginalen Quetschdruck durchgeführt. Diese Methoden werden häufig in der Forschung zum weiblichen Beckenboden eingesetzt und viele Studien haben ihre Reproduzierbarkeit und Gültigkeit gezeigt.
Alle Auswertungen wurden vom selben Untersucher durchgeführt und vor Studienbeginn wurde die Reproduzierbarkeit geprüft. Zehn Frauen wurden zweimal im Abstand von einer Woche bewertet, um den Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) aller Variablen zu bestimmen.
Die Teilnehmer wurden nach der Krankengeschichte gefragt. Nachdem sie überprüft hatten, ob sie zur Teilnahme an der Umfrage berechtigt waren, wurden die Teilnehmer gebeten, die Blase zu entleeren und in Rückenlage mit gebeugten Hüften und Knien und abgestützten Füßen zu bleiben. Die Beurteilungen begannen, nachdem erklärt worden war, wie die Kontraktion von PFM durchgeführt wird, und dem Freiwilligen wurde geraten, entspannt zu bleiben und normal zu atmen. Die vaginale Palpation war immer die erste Untersuchung, um die PFM-Kontraktionsfähigkeit zu überprüfen, und dann wurde eine vaginale Quetschdruckuntersuchung durchgeführt.
Während der vaginalen Palpation quantifizierte der Untersucher die Stärke. Der Physiotherapeut führte den Zeige- und Mittelfinger ca. 4cm in die Vagina ein und forderte auf, die maximale Kontraktion des PFM zu halten, entsprechend der Anweisung einer Bewegung „nach innen und oben“ mit größtmöglicher Kraft. Die Muskelfunktion wurde nach der modifizierten Oxford-Skala klassifiziert, die von null (keine Muskelkontraktion) bis fünf (starke Kontraktion beim Fingerlutschen des Bewerters) reicht. Um als gültig zu gelten, wurde die Bewegung der Schädelhebung vom Untersucher beobachtet, sowie das Fehlen sichtbarer Kontraktionen der Adduktormuskeln der Hüfte, des Gesäßmuskels oder der Bauchmuskeln.
Der vaginale Quetschdruck wurde durch ein Perineometer gemessen, das mit einer Vaginalsonde ausgestattet war, die mit einem nicht geschmierten Kondom bedeckt war, und dann wurde die Sonde mit hypoallergenem Gel geschmiert. Der Sondensensor wurde mit einem Latexschlauch an eine Mikroprozessorhand angeschlossen, was die Messung des Walzenspaltdrucks in Zentimetern Wassersäule ermöglicht. Um die Messungen zu erhalten, blieben die Probanden in Position und der Vaginalsensor wurde etwa 4 cm in die Vagina eingeführt. Die Frauen wurden verbal orientiert und motiviert, drei freiwillige maximale Kontraktionen auszuführen, die für fünf Sekunden und ein Minutenintervall zwischen ihnen gehalten wurden. Für die statistische Analyse verwendeten die Forscher den Mittelwert von drei Spitzendrücken, die von der Ausrüstung geliefert wurden.
Bewertung der sexuellen Funktion
Die sexuelle Funktion wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens mit einer validierten portugiesischen Version bewertet, die eine leicht verständliche Sprache hat und anschließend ausschließlich bei schwangeren Frauen in Brasilien angewendet wurde. Der Fragebogen besteht aus 19 Multiple-Choice-Fragen, die sechs Bereiche der sexuellen Reaktion umfassen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Punktzahl für jede Frage ist individuell und variiert zwischen 0 und 6 Punkten. Die Ermittler führten eine mathematische Berechnung durch, die den Erwerb eines endgültigen Index, der Gesamtpunktzahl des FSFI, ermöglichte. Die Gesamtpunktzahl des FSFI liegt zwischen 2 und 36 Punkten. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die sexuelle Funktion. Die Bewertung bezieht sich auf den Zeitraum der letzten vier Wochen.
Zum Zeitpunkt des Interviews wurden die Schwangeren bezüglich des Ausfüllens angeleitet und hatten ausreichend Zeit, es an einem reservierten Platz selbstständig auszufüllen.
statistische Analyse
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL) durchgeführt. Die Datennormalität wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Um den Variablenvergleich durchzuführen, wurde der Mann-Whitney-Test durchgeführt. Um die Korrelation zwischen den Variablen zu überprüfen, wurde der Spearman-Korrelationstest verwendet. Werte von p < 0,05 wurden als signifikant angesehen. Die Intensität der Beziehung der Korrelationskoeffizientenwerte wurde gemäß den folgenden Richtlinien interpretiert: 0 = Null; 0,10-0,39 = schwach; 0,40-0,69 = mäßig; 0,70-0,99 = stark, 1 = perfekt, egal ob positiv oder negativ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie nicht schwangere nulliparae oder erstgeborene Frauen mit schwangerem nur einem lebenden Fötus und ohne Anomalien, die das Uterusvolumen erhöhen könnten
- Vorhandene Fähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur zu kontrahieren
- Melden Sie mindestens eine sexuelle Beziehung in den vier Wochen vor der Datenerhebung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte waren urogynäkologische Operationen
- Nicht schwangere Nulliparae, die keinen Geschlechtsverkehr mit vaginaler Penetration hatten
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung oder eines neurologischen Zustands, der die Muskelaktivierung beeinträchtigen könnte
- Vorliegende Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Datenerhebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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nicht schwanger nullipara
Nullipara ohne vorherige Trächtigkeit.
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mittels vaginaler Palpation und vaginalem Quetschdruck (Perineometer) und Beurteilung der Sexualfunktion durch den Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen.
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Die PFM-Bewertung wurde durch vaginale Palpation und vaginalen Quetschdruck durchgeführt. Während der vaginalen Palpation führte der Physiotherapeut Zeige- und Mittelfinger etwa 4 cm in die Vagina ein und forderte auf, die maximale Kontraktion des PFM zu halten. Die Muskelfunktion wurde anhand der modifizierten Oxford-Skala klassifiziert. Der vaginale Quetschdruck wurde durch ein Perineometer gemessen. Um die Messungen zu erhalten, blieben die Probanden positioniert und ein Vaginalsensor wurde in die Vagina eingeführt. Die Frauen wurden verbal orientiert und motiviert, drei freiwillige maximale Kontraktionen auszuführen, die für fünf Sekunden und ein Minutenintervall zwischen ihnen gehalten wurden. Die sexuelle Funktion wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen besteht aus 19 Multiple-Choice-Fragen, die sechs Bereiche der sexuellen Reaktion umfassen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. |
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Erstgeburt
Schwangere Frauen in der ersten Schwangerschaft und einem Gestationsalter über 14 Wochen.
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mittels vaginaler Palpation und vaginalem Quetschdruck (Perineometer) und Beurteilung der Sexualfunktion durch den Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen.
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Die PFM-Bewertung wurde durch vaginale Palpation und vaginalen Quetschdruck durchgeführt. Während der vaginalen Palpation führte der Physiotherapeut Zeige- und Mittelfinger etwa 4 cm in die Vagina ein und forderte auf, die maximale Kontraktion des PFM zu halten. Die Muskelfunktion wurde anhand der modifizierten Oxford-Skala klassifiziert. Der vaginale Quetschdruck wurde durch ein Perineometer gemessen. Um die Messungen zu erhalten, blieben die Probanden positioniert und ein Vaginalsensor wurde in die Vagina eingeführt. Die Frauen wurden verbal orientiert und motiviert, drei freiwillige maximale Kontraktionen auszuführen, die für fünf Sekunden und ein Minutenintervall zwischen ihnen gehalten wurden. Die sexuelle Funktion wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen besteht aus 19 Multiple-Choice-Fragen, die sechs Bereiche der sexuellen Reaktion umfassen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Muskelkraft mit Oxford-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Punktzahl des Female Sexual Function Index-Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP UFU 145.623/2012
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