- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866292
De kracht en seksuele functie van de bekkenbodemspieren bij primigravid en niet-zwangere nullipara
Is er een relatie tussen de kracht van de bekkenbodemspieren en de seksuele functie bij primigravid en niet-zwangere nullipara?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele cross-sectionele studie. De steekproef bestond uit 161 vrouwen verdeeld in twee groepen: de eerste van zwangere vrouwen, gevormd door 81 primigravidae-deelnemers aan het prenatale programma van het openbare gezondheidssysteem in de stad Uberlandia (Brazilië). De tweede bestaat uit 80 niet-zwangere nulliparae. Alle deelnemers ondertekenden een geïnformeerde toestemming en de studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Federale Universiteit van Uberlandia (nr. 145.623/2012).
Om de gemiddelde sterkte van vaginale palpatie en vaginale knijpdruk in primigravid te schatten, gebruikten de onderzoekers de volgende vergelijking om de steekproef te schalen: Zα/2 verwijst naar de waarschijnlijkheid (α/2) standaard eenzijdige normale verdeling; σ2 is de variantie geassocieerd met vaginale palpatie en vaginale knijpdruk; ε is de bemonsteringsfout. Op basis van een vergelijkbaar onderzoek, waarin een vergelijkbare populatie werd geëvalueerd, werd aangenomen: α = 0,05, σ = 1,34 en ε = 0,32 voor vaginale palpatie; en er werd aangenomen: α=0,05, σ=12,60 en ε=3,00 voor vaginale knijpdruk. Daarom zou de steekproefomvang respectievelijk 67 en 68 vrouwen zijn.
De PFM-beoordeling
PFM-evaluatie werd uitgevoerd door vaginale palpatie en vaginale knijpdruk. Deze methoden worden veel gebruikt in onderzoek naar de vrouwelijke bekkenbodem en veel onderzoeken hebben de reproduceerbaarheid en validiteit ervan aangetoond.
Dezelfde examinator voerde alle evaluaties uit en voor aanvang van het onderzoek werd de reproduceerbaarheid getest. Tien vrouwen werden tweemaal geëvalueerd, met een interval van een week om de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van alle variabelen te bepalen.
De deelnemers werd gevraagd naar de gezondheidsgeschiedenis. Nadat ze hadden gecontroleerd of ze in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, werden de deelnemers uitgenodigd om de blaas te ledigen en in rugligging te blijven met gebogen heupen en knieën en steunende voeten. De beoordelingen begonnen nadat was uitgelegd hoe de bekkenbodemspieren moesten worden samengetrokken en de vrijwilliger werd geadviseerd om ontspannen te blijven en normaal te ademen. De vaginale palpatie was altijd het eerste onderzoek om het bekkenbodemspiercontractievermogen te controleren en daarna werd een vaginaal knijpdrukonderzoek gehouden.
Tijdens vaginale palpatie kwantificeerde de onderzoeker de kracht. De fysiotherapeut bracht de wijs- en middelvinger ongeveer 4 cm in de vagina en vroeg om de maximale contractie van het bekkenbodemspieren vast te houden, volgens de instructies van een beweging "naar binnen en naar boven" met de grootst mogelijke kracht. Spierfunctie werd geclassificeerd door de Oxford Scale Modified, variërend van nul (afwezigheid van spiercontractie) tot vijf (sterke contractie met vingerzuigen van de beoordelaar). Om als geldig te worden beschouwd, werd de beweging van de schedelelevatie waargenomen door de onderzoeker, evenals de afwezigheid van zichtbare contracties van de adductoren van de heup, gluteus of buikspieren.
De vaginale knijpdruk werd gemeten via een perineometer die was uitgerust met een vaginale sonde die was bedekt met een niet-gesmeerd condoom en vervolgens werd de sonde gesmeerd met hypoallergene gel. De sondesensor was verbonden met een microprocessorhand met een latexslang, waarmee de kneepdruk in centimeters water kan worden gemeten. Om de metingen te verkrijgen, bleven de proefpersonen in positie en werd de vaginale sensor ongeveer 4 cm in de vaginale holte ingebracht. De vrouwen werden georiënteerd en verbaal gemotiveerd om drie vrijwillige maximale contracties uit te voeren gedurende vijf seconden met een tussenpoos van een minuut. Voor statistische analyse gebruikten de onderzoekers het gemiddelde van drie piekdrukken die door de apparatuur werden geleverd.
Seksuele functiebeoordeling
De seksuele functie werd geëvalueerd door de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst, met een gevalideerde Portugese versie, die een gemakkelijk te begrijpen taal heeft en vervolgens uitsluitend werd toegepast bij Braziliaanse zwangere vrouwen. De vragenlijst bestaat uit 19 meerkeuzevragen, die betrekking hebben op zes seksuele responsdomeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. De score voor elke vraag is individueel, variërend van 0 tot 6 punten. De onderzoekers voerden een wiskundige berekening uit, die het mogelijk maakte een definitieve index te verkrijgen, de totale score van de FSFI. De totale score van FSFI varieert van 2 tot 36 punten. Hoe lager de score, hoe slechter de seksuele functie is. De beoordeling is voor de periode van de laatste vier weken.
Op het moment van het interview kregen de zwangere vrouwen instructies over het invullen en hadden ze voldoende tijd om het zelf in te vullen op een gereserveerde plaats.
statistische analyse
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences-software (SPSSV21, Chicago, IL). Gegevensnormaliteit werd getest door de Kolmogorov-Smirnov-test. Om de variabelenvergelijking uit te voeren, werd de Mann-Whitney-test uitgevoerd. Om de correlatie tussen de variabelen te verifiëren, werd de Spearman-correlatietest gebruikt. Waarden van p<0,05 werden als significant beschouwd. De intensiteit van de relatie van de correlatiecoëfficiëntwaarden werd geïnterpreteerd volgens de volgende richtlijnen: 0 = nul; 0,10-0,39 = zwak; 0,40-0,69 = matig; 0,70-0,99 = sterk, 1 = perfect, ongeacht of dit positief of negatief is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere nulliparae of primigravide vrouwen zijn met slechts één levende foetus zwanger en zonder afwijkingen die het baarmoedervolume zouden kunnen vergroten
- Huidige mogelijkheid om de bekkenbodemspieren samen te trekken
- Meld minimaal één seksuele relatie in de vier weken voorafgaand aan de gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Waren eerdere geschiedenis van urogynaecologische chirurgie
- Niet-zwangere nullipara die geen geslachtsgemeenschap hebben gehad met vaginale penetratie
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen die spieractivering kunnen beïnvloeden
- Huidige urineweginfectie op het moment van gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-zwanger nullipara
Nullipara zonder voorafgaande dracht.
Evaluatie van de bekkenbodemspieren door middel van vaginale palpatie en vaginale knijpdruk (perineometer), en evaluatie van de seksuele functie door middel van de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst.
|
PFM-evaluatie werd uitgevoerd door vaginale palpatie en vaginale knijpdruk. Tijdens vaginale palpatie bracht de fysiotherapeut de wijs- en middelvinger ongeveer 4 cm in de vagina en vroeg om de maximale contractie van de bekkenbodemspieren vast te houden. Spierfunctie werd geclassificeerd door de Oxford Scale Modified. De vaginale knijpdruk werd gemeten door middel van een Perineometer. Om de metingen te verkrijgen, bleven de proefpersonen in hun houding en werd de vaginale sensor in de vaginale holte gebracht. De vrouwen werden georiënteerd en verbaal gemotiveerd om drie vrijwillige maximale contracties uit te voeren gedurende vijf seconden met een tussenpoos van een minuut. De seksuele functie werd geëvalueerd met de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI). De vragenlijst bestaat uit 19 meerkeuzevragen, die betrekking hebben op zes seksuele responsdomeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. |
|
primigravid
Zwangere vrouwen bij haar eerste zwangerschap en zwangerschapsduur boven de 14 weken.
Evaluatie van de bekkenbodemspieren door middel van vaginale palpatie en vaginale knijpdruk (perineometer), en evaluatie van de seksuele functie door middel van de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst.
|
PFM-evaluatie werd uitgevoerd door vaginale palpatie en vaginale knijpdruk. Tijdens vaginale palpatie bracht de fysiotherapeut de wijs- en middelvinger ongeveer 4 cm in de vagina en vroeg om de maximale contractie van de bekkenbodemspieren vast te houden. Spierfunctie werd geclassificeerd door de Oxford Scale Modified. De vaginale knijpdruk werd gemeten door middel van een Perineometer. Om de metingen te verkrijgen, bleven de proefpersonen in hun houding en werd de vaginale sensor in de vaginale holte gebracht. De vrouwen werden georiënteerd en verbaal gemotiveerd om drie vrijwillige maximale contracties uit te voeren gedurende vijf seconden met een tussenpoos van een minuut. De seksuele functie werd geëvalueerd met de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI). De vragenlijst bestaat uit 19 meerkeuzevragen, die betrekking hebben op zes seksuele responsdomeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spierkracht met Oxford-schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
score van de Female Sexual Function Index-vragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEP UFU 145.623/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .