- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02866292
Siła mięśni dna miednicy i funkcje seksualne u pierworódek i nieciężarnych nieródek
Czy istnieje związek między siłą mięśni dna miednicy a funkcjami seksualnymi pierworódek i nieciężarnych nieródek?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie przekrojowe. Próba składała się z 161 kobiet podzielonych na dwie grupy: pierwszą ciężarną, utworzoną przez 81 primigravidae uczestniczek Programu Prenatalnego publicznego systemu opieki zdrowotnej w mieście Uberlandia (Brazylia). Drugi składa się z 80 nieciężarnych nieródek. Wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Federalnego Uberlandii (nr 145.623/2012).
Aby oszacować średnią siłę palpacji pochwy i nacisku ściskania pochwy u pierwotniaków, badacze wykorzystali następujące równanie do skalowania próbki: Zα/2 odnosi się do standardowego jednostronnego rozkładu normalnego prawdopodobieństwa (α/2); σ2 to wariancja związana z badaniem palpacyjnym pochwy i uciskiem pochwy; ε jest błędem próbkowania. Na podstawie podobnego badania, w którym oceniano podobną populację, przyjęto: α=0,05, σ=1,34 i ε=0,32 dla badania palpacyjnego pochwy; i przyjęto: α=0,05, σ=12,60 i ε=3,00 dla ciśnienia ściskania pochwy. W związku z tym wielkość próby wyniosłaby odpowiednio 67 i 68 kobiet.
Ocena PFM
Ocenę PFM przeprowadzono na podstawie badania palpacyjnego pochwy i ucisku pochwy. Metody te są szeroko stosowane w badaniach dna miednicy kobiet, a wiele badań wykazało ich powtarzalność i trafność.
Wszystkie oceny przeprowadzał ten sam egzaminator, a przed rozpoczęciem badania sprawdzano powtarzalność. Dziesięć kobiet oceniano dwukrotnie, w odstępie jednego tygodnia, aby określić współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wszystkich zmiennych.
Uczestników zapytano o historię zdrowia. Po sprawdzeniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy zostali poproszeni o opróżnienie pęcherza i pozostanie w pozycji leżącej ze zgiętymi biodrami i kolanami oraz podpartymi stopami. Oceny rozpoczęto po wyjaśnieniu, jak wykonać skurcz PFM, a ochotnikowi zalecono, aby pozostał zrelaksowany i normalnie oddychał. Badanie palpacyjne pochwy było zawsze pierwszym badaniem sprawdzającym zdolność skurczową PFM, a następnie wykonywano badanie ucisku pochwy.
Podczas badania palpacyjnego pochwy badający oceniał siłę. Fizjoterapeuta wprowadził palec wskazujący i środkowy na głębokość około 4 cm do pochwy i poprosił o utrzymanie maksymalnego skurczu PFM zgodnie z instrukcją ruchu „do wewnątrz i do góry” z największą możliwą siłą. Czynność mięśni została sklasyfikowana według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, przy czym wahała się od zera (brak skurczu mięśnia) do pięciu (silny skurcz z ssaniem palca oceniającego). Aby uznać za ważne, badający zaobserwował ruch uniesienia czaszki oraz brak widocznych skurczów mięśni przywodzicieli biodra, pośladków lub mięśni brzucha.
Ciśnienie ściskania pochwy mierzono za pomocą perineometru wyposażonego w sondę dopochwową, którą przykryto prezerwatywą nie lubrykowaną, a następnie sondę nasmarowano hipoalergicznym żelem. Czujnik sondy połączono z mikroprocesorową dłonią za pomocą lateksowej rurki, która umożliwia pomiar ciśnienia chwytu w centymetrach słupa wody. Aby uzyskać pomiary, pacjentki pozostały w odpowiedniej pozycji, a czujnik dopochwowy został wprowadzony na około 4 cm do jamy pochwy. Kobiety były ukierunkowane i motywowane werbalnie do wykonania trzech dobrowolnych maksymalnych skurczów trwających pięć sekund i jednej minuty przerwy między nimi. Do analizy statystycznej badacze wykorzystali średnią z trzech szczytowych ciśnień dostarczanych przez sprzęt.
Ocena funkcji seksualnych
Funkcje seksualne oceniano za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI), ze zwalidowaną wersją portugalską, która ma łatwy do zrozumienia język, a następnie była stosowana wyłącznie u brazylijskich kobiet w ciąży. Kwestionariusz składa się z 19 pytań wielokrotnego wyboru, które obejmują sześć domen reakcji seksualnych: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Ocena za każde pytanie jest indywidualna i waha się od 0 do 6 punktów. Badacze przeprowadzili obliczenia matematyczne, które pozwoliły na uzyskanie ostatecznego wskaźnika, całkowitego wyniku FSFI. Łączny wynik FSFI mieści się w przedziale od 2 do 36 punktów. Im niższy wynik, tym gorsza jest funkcja seksualna. Ocena dotyczy okresu ostatnich czterech tygodni.
W czasie wywiadu kobiety ciężarne zostały poinstruowane co do wypełnienia i miały wystarczająco dużo czasu na jego samodzielne wypełnienie w zarezerwowanym miejscu.
Analiza statystyczna
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL). Normalność danych zbadano testem Kołmogorowa-Smirnowa. W celu przeprowadzenia porównania zmiennych przeprowadzono test Manna-Whitneya. W celu weryfikacji korelacji między zmiennymi zastosowano test korelacji Spearmana. Za istotne uznano wartości p<0,05. Intensywność związku wartości współczynników korelacji interpretowano zgodnie z następującymi wytycznymi: 0 = zero; 0,10-0,39 = słaby; 0,40-0,69 = umiarkowany; 0,70-0,99 = silna, 1 = doskonała, niezależnie od tego, czy jest pozytywna, czy negatywna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być niebędącymi w ciąży nieródkami lub pierworodnymi kobietami, u których w ciąży jest tylko jeden żywy płód i bez nieprawidłowości, które mogłyby zwiększyć objętość macicy
- Obecna zdolność do kurczenia mięśni dna miednicy
- Zgłoś co najmniej jeden stosunek seksualny w ciągu czterech tygodni poprzedzających zbieranie danych
Kryteria wyłączenia:
- Były wcześniejsze operacje uroginekologiczne w wywiadzie
- Nieciężarne nieródki, które nie odbyły stosunku płciowego z penetracją pochwy
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub stanu neurologicznego, które mogą wpływać na aktywację mięśni
- Obecna infekcja dróg moczowych w momencie zbierania danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieciężarne nieródki
Nieródki bez wcześniejszej ciąży.
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą badania palpacyjnego pochwy i ucisku pochwy (perineometr) oraz ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Ocenę PFM przeprowadzono na podstawie badania palpacyjnego pochwy i ucisku pochwy. Podczas badania palpacyjnego pochwy fizjoterapeuta wprowadził palec wskazujący i środkowy na głębokość około 4 cm do pochwy i poprosił o utrzymanie maksymalnego skurczu PFM. Funkcja mięśni została sklasyfikowana według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej. Ciśnienie ściskania pochwy mierzono za pomocą Perineometru. W celu uzyskania pomiarów, pacjentki pozostawały w odpowiedniej pozycji, a do jamy pochwy wprowadzano czujnik dopochwowy. Kobiety były ukierunkowane i motywowane werbalnie do wykonania trzech dobrowolnych maksymalnych skurczów trwających pięć sekund i jednej minuty przerwy między nimi. Funkcje seksualne oceniono za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI). Kwestionariusz składa się z 19 pytań wielokrotnego wyboru, które obejmują sześć domen reakcji seksualnych: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. |
|
pierworodny
Kobiety w ciąży w pierwszej ciąży i wiek ciążowy powyżej 14 tygodni.
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą badania palpacyjnego pochwy i ucisku pochwy (perineometr) oraz ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Ocenę PFM przeprowadzono na podstawie badania palpacyjnego pochwy i ucisku pochwy. Podczas badania palpacyjnego pochwy fizjoterapeuta wprowadził palec wskazujący i środkowy na głębokość około 4 cm do pochwy i poprosił o utrzymanie maksymalnego skurczu PFM. Funkcja mięśni została sklasyfikowana według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej. Ciśnienie ściskania pochwy mierzono za pomocą Perineometru. W celu uzyskania pomiarów, pacjentki pozostawały w odpowiedniej pozycji, a do jamy pochwy wprowadzano czujnik dopochwowy. Kobiety były ukierunkowane i motywowane werbalnie do wykonania trzech dobrowolnych maksymalnych skurczów trwających pięć sekund i jednej minuty przerwy między nimi. Funkcje seksualne oceniono za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI). Kwestionariusz składa się z 19 pytań wielokrotnego wyboru, które obejmują sześć domen reakcji seksualnych: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
siła mięśniowa w skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wynik kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP UFU 145.623/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .