- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866292
Bækkenbundsmusklernes styrke og seksuel funktion hos Primigravid og ikke-gravide Nulliparous
Er der et forhold mellem bækkenbundsmusklernes styrke og seksuel funktion hos Primigravid og ikke-gravide Nulliparous?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt tværsnitsstudie. Stikprøven bestod af 161 kvinder opdelt i to grupper: den første af gravide kvinder, dannet af 81 primigravidae deltagere i det prænatale program for det offentlige sundhedssystem i Uberlandia by (Brasilien). Den anden består af 80 ikke-gravide nulliparøse. Alle deltagere underskrev et informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Federal University of Uberlandia (nº 145.623/2012).
For at estimere den gennemsnitlige styrke af vaginal palpation og vaginalt klemmetryk i primigravid, brugte efterforskerne følgende ligning til at skalere prøven: Zα/2 refererer til sandsynligheden (α/2) standard en-halet normalfordeling; σ2 er variansen forbundet med vaginal palpation og vaginalt klemmetryk; ε er prøveudtagningsfejlen. Baseret på en lignende undersøgelse, som evaluerede lignende population, blev det antaget: α=0,05, σ=1,34 og ε=0,32 for vaginal palpation; og det blev antaget: α=0,05, σ=12,60 og ε=3,00 for vaginalt klemmetryk. Derfor ville stikprøvestørrelsen være henholdsvis 67 og 68 kvinder.
PFM-vurderingen
PFM-evaluering blev udført ved vaginal palpation og vaginalt klemtryk. Disse metoder er meget brugt i forskning, der involverer den kvindelige bækkenbund, og mange undersøgelser har vist dens reproducerbarhed og validitet.
Samme eksaminator gennemførte alle evalueringer, og før studiets start blev reproducerbarheden testet. Ti kvinder blev evalueret to gange med et interval på en uge for at bestemme intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for alle variabler.
Deltagerne blev spurgt om helbredshistorien. Efter at have kontrolleret, at de var berettiget til at deltage i undersøgelsen, blev deltagerne opfordret til at tømme blæren og forblive i liggende stilling med bøjede hofter og knæ og støttede fødder. Vurderinger begyndte efter at have forklaret, hvordan man udfører sammentrækningen af PFM, og den frivillige blev rådet til at forblive afslappet og trække vejret normalt. Den vaginale palpation var altid den første undersøgelse for at kontrollere PFM-kontraktionsevnen, og derefter blev der holdt en vaginal klemtryksundersøgelse.
Under vaginal palpation kvantificerede undersøgeren styrke. Fysioterapeuten introducerede pege- og langfingrene ca. 4 cm inde i skeden og anmodede om at holde den maksimale sammentrækning af PFM, efter instruktionen om en bevægelse "indad og op" med størst mulig styrke. Muskelfunktionen blev klassificeret efter Oxford Scale Modified, med variationer fra nul (fravær af muskelsammentrækning) til fem (stærk kontraktion med fingersugning af evaluatoren). For at blive betragtet som gyldig blev bevægelsen af kraniel elevation observeret af undersøgeren, såvel som fraværet af synlige sammentrækninger af adduktormusklerne i hoften, gluteus eller abdominale.
Det vaginale klemmetryk blev målt gennem perineometer udstyret med en vaginal sonde, der er blevet dækket med et ikke-smurt kondom, og derefter blev sonden smurt med hypoallergen gel. Sondesensoren var forbundet til en mikroprocessorhånd med et latexrør, som tillader måling af nip-tryk i centimeter vand. For at opnå målingerne forblev forsøgspersonerne i position, og vaginal sensor blev indført ca. 4 cm ind i vaginalhulen. Kvinderne blev orienteret og motiveret verbalt til at udføre tre frivillige maksimale sammentrækninger, der blev opretholdt i fem sekunder og et minuts interval mellem dem. Til statistisk analyse brugte efterforskerne middelværdien af tre spidstryk leveret af udstyret.
Seksuel funktionsvurdering
Seksuel funktion blev evalueret af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet med en valideret portugisisk version, som har et letforståeligt sprog, og som efterfølgende udelukkende blev anvendt på brasilianske gravide kvinder. Spørgeskemaet består af 19 multiple-choice spørgsmål, som involverer seks seksuelle responsdomæner: lyst, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte. Scoren for hvert spørgsmål er individuel, varierende fra 0 til 6 point. Efterforskerne udførte en matematisk beregning, som tillod erhvervelsen af et endeligt indeks, den samlede score for FSFI. Den samlede score for FSFI ligger mellem 2 og 36 point. Jo lavere score, jo dårligere er den seksuelle funktion. Vurderingen er for perioden for de sidste fire uger.
På tidspunktet for interviewet blev de gravide instrueret om udfyldelsen, og de havde tid nok til at udfylde den på en selvadministreret måde på et reserveret sted.
Statistisk analyse
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences-software (SPSSV21, Chicago, IL). Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. For at udføre variablesammenligningen blev Mann-Whitney-testen udført. For at verificere sammenhængen mellem variablerne blev Spearman korrelationstesten brugt. Værdier på p<0,05 blev betragtet som signifikante. Intensiteten af sammenhængen mellem korrelationskoefficientværdierne blev fortolket i henhold til følgende retningslinjer: 0 = nul; 0,10-0,39 = svag; 0,40-0,69 = moderat; 0,70-0,99 = stærk, 1 = perfekt, uanset om den er positiv eller negativ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ikke-gravide nullipære eller primigravide kvinder med gravid kun ét foster i live og uden abnormiteter, der kan øge livmoderens volumen
- Nuværende evne til at trække bækkenbundsmusklerne sammen
- Rapportér mindst ét seksuelt forhold i de fire uger før dataindsamlingen
Ekskluderingskriterier:
- Var tidligere urogynækologisk kirurgi historie
- Ikke-gravide nulliparøse, der ikke havde samleje med vaginal penetrering
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller neurologisk tilstand, der kan påvirke muskelaktivering
- Nuværende urinvejsinfektion på tidspunktet for dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-gravid nulliparous
Nulliparøs uden tidligere graviditet.
Evaluering af bækkenbundsmuskel ved hjælp af vaginal palpation og vaginalt klemtryk (perineometer), og evaluering af den seksuelle funktion ved hjælp af spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
|
PFM-evaluering blev udført ved vaginal palpation og vaginalt klemtryk. Under vaginal palpation introducerede fysioterapeuten pege- og langfingrene ca. 4 cm inde i skeden og anmodede om at holde den maksimale kontraktion af PFM. Muskelfunktion blev klassificeret af Oxford Scale Modified. Det vaginale klemmetryk blev målt gennem Perineometer. For at opnå målingerne forblev forsøgspersonerne i position, og vaginal sensor blev indført i vaginalhulen. Kvinderne blev orienteret og motiveret verbalt til at udføre tre frivillige maksimale sammentrækninger, der blev opretholdt i fem sekunder og et minuts interval mellem dem. Seksuel funktion blev evalueret ved spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI). Spørgeskemaet består af 19 multiple-choice spørgsmål, som involverer seks seksuelle responsdomæner: lyst, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte. |
|
primigravid
Gravide kvinder på sin første graviditet og gestationsalder over 14 uger.
Evaluering af bækkenbundsmuskel ved hjælp af vaginal palpation og vaginalt klemtryk (perineometer), og evaluering af den seksuelle funktion ved hjælp af spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
|
PFM-evaluering blev udført ved vaginal palpation og vaginalt klemtryk. Under vaginal palpation introducerede fysioterapeuten pege- og langfingrene ca. 4 cm inde i skeden og anmodede om at holde den maksimale kontraktion af PFM. Muskelfunktion blev klassificeret af Oxford Scale Modified. Det vaginale klemmetryk blev målt gennem Perineometer. For at opnå målingerne forblev forsøgspersonerne i position, og vaginal sensor blev indført i vaginalhulen. Kvinderne blev orienteret og motiveret verbalt til at udføre tre frivillige maksimale sammentrækninger, der blev opretholdt i fem sekunder og et minuts interval mellem dem. Seksuel funktion blev evalueret ved spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI). Spørgeskemaet består af 19 multiple-choice spørgsmål, som involverer seks seksuelle responsdomæner: lyst, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
muskelstyrke med Oxford-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
score af kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP UFU 145.623/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .