- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866292
A força dos músculos do assoalho pélvico e a função sexual em primigestas e nulíparas não gestantes
Existe relação entre a força dos músculos do assoalho pélvico e a função sexual em primigestas e nulíparas não grávidas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal. A amostra foi composta por 161 mulheres divididas em dois grupos: o primeiro de gestantes, formado por 81 primigestas participantes do Programa de Pré-Natal da rede pública de saúde do município de Uberlândia (Brasil). O segundo é composto por 80 nulíparas não grávidas. Todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Uberlândia (nº 145.623/2012).
Para estimar a força média da palpação vaginal e da pressão do aperto vaginal em primigestas, os investigadores usaram a seguinte equação para dimensionar a amostra: Zα/2 refere-se à probabilidade (α/2) da distribuição normal unicaudal padrão; σ2 é a variância associada à palpação vaginal e à pressão de contração vaginal; ε é o erro de amostragem. Com base em estudo semelhante, que avaliou população semelhante, assumiu-se: α=0,05, σ=1,34 e ε=0,32 para palpação vaginal; e assumiu-se: α=0,05, σ=12,60 e ε=3,00 para pressão de contração vaginal. Portanto, o tamanho da amostra seria de 67 e 68 mulheres, respectivamente.
A avaliação da GFP
A avaliação da MAP foi realizada por palpação vaginal e pressão vaginal. Esses métodos são amplamente utilizados em pesquisas envolvendo o assoalho pélvico feminino e muitos estudos têm mostrado sua reprodutibilidade e validade.
O mesmo examinador realizou todas as avaliações e antes do início do estudo, a reprodutibilidade foi testada. Dez mulheres foram avaliadas duas vezes, com intervalo de uma semana, para determinar o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de todas as variáveis.
Os participantes foram questionados sobre o histórico de saúde. Após verificar se estavam aptos a participar da pesquisa, os participantes foram convidados a esvaziar a bexiga e permanecer em decúbito dorsal com quadril e joelhos flexionados e pés apoiados. As avaliações iniciaram após a explicação de como realizar a contração dos MAP e a voluntária foi orientada a permanecer relaxada e respirando normalmente. A palpação vaginal foi sempre o primeiro exame para verificar a capacidade de contração dos MAP e em seguida foi realizado o exame de pressão de contração vaginal.
Durante a palpação vaginal, o examinador quantificou a força. A fisioterapeuta introduzia os dedos indicador e médio cerca de 4cm dentro da vagina, e solicitava manter a contração máxima dos MAP, conforme instrução de um movimento "para dentro e para cima" com a maior força possível. A função muscular foi classificada pela Escala de Oxford Modificada, variando de zero (ausência de contração muscular) a cinco (forte contração com sucção digital do avaliador). Para ser considerado válido, o movimento de elevação cranial foi observado pelo examinador, bem como a ausência de contrações visíveis dos músculos adutores do quadril, glúteos ou abdominais.
A pressão de aperto vaginal foi medida através de perineômetro equipado com sonda vaginal que foi coberta com preservativo não lubrificado e, em seguida, a sonda foi lubrificada com gel hipoalergênico. O sensor da sonda foi conectado a uma mão microprocessada com um tubo de látex, que permite a medição da pressão do nip em centímetros de água. Para obtenção das medidas, as voluntárias permaneceram posicionadas e o sensor vaginal foi introduzido aproximadamente 4cm na cavidade vaginal. As mulheres foram orientadas e motivadas verbalmente a realizarem três contrações voluntárias máximas sustentadas por cinco segundos e um minuto de intervalo entre elas. Para análise estatística, os pesquisadores utilizaram a média de três picos de pressão fornecidos pelo equipamento.
Avaliação da função sexual
A função sexual foi avaliada pelo questionário Female Sexual Function Index (FSFI), com versão validada em português, de fácil compreensão e posteriormente aplicado exclusivamente em gestantes brasileiras. O questionário é composto por 19 questões de múltipla escolha, que envolvem seis domínios de resposta sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação de cada questão é individual, variando de 0 a 6 pontos. Os investigadores realizaram um cálculo matemático, que permitiu a obtenção de um índice final, a pontuação total do FSFI. A pontuação total do FSFI varia entre 2 e 36 pontos. Quanto menor a pontuação, pior é a função sexual. A avaliação é para o período das últimas quatro semanas.
No momento da entrevista, as gestantes foram instruídas quanto ao preenchimento e tiveram tempo suficiente para preenchê-la de forma autoaplicável em local reservado.
Análise estatística
A análise estatística foi realizada usando o software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL). A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para realizar a comparação das variáveis, foi realizado o teste de Mann-Whitney. Para verificar a correlação entre as variáveis, foi utilizado o teste de correlação de Spearman. Valores de p<0,05 foram considerados significativos. A intensidade da relação dos valores dos coeficientes de correlação foram interpretados conforme as seguintes orientações: 0 = zero; 0,10-0,39 = fraco; 0,40-0,69 = moderado; 0,70-0,99 = forte, 1 = perfeito, independentemente de ser positivo ou negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser nulípara ou primigesta não grávida, com gestação de apenas um feto vivo e sem anormalidades que possam aumentar o volume uterino
- Capacidade atual de contrair os músculos do assoalho pélvico
- Relate pelo menos uma relação sexual nas quatro semanas anteriores à coleta de dados
Critério de exclusão:
- Tinha história de cirurgia uroginecológica prévia
- Nulíparas não grávidas que não tiveram relação sexual com penetração vaginal
- Presença de comprometimento cognitivo ou condição neurológica que possa afetar a ativação muscular
- Apresentar infecção do trato urinário no momento da coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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nulípara não grávida
Nulípara sem gestação anterior.
Avaliação da musculatura do assoalho pélvico por meio da palpação vaginal e pressão de contração vaginal (perineômetro) e avaliação da função sexual pelo questionário Female Sexual Function Index (FSFI).
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A avaliação da MAP foi realizada por palpação vaginal e pressão vaginal. Durante a palpação vaginal o fisioterapeuta introduziu os dedos indicador e médio cerca de 4cm dentro da vagina, e solicitou manter a contração máxima dos MAP. A função muscular foi classificada pela Oxford Scale Modified. A pressão do aperto vaginal foi medida através do Perineômetro. Para obtenção das medidas, as voluntárias permaneceram posicionadas e o sensor vaginal foi introduzido na cavidade vaginal. As mulheres foram orientadas e motivadas verbalmente a realizarem três contrações voluntárias máximas sustentadas por cinco segundos e um minuto de intervalo entre elas. A função sexual foi avaliada pelo questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O questionário é composto por 19 questões de múltipla escolha, que envolvem seis domínios de resposta sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. |
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primigrávida
Gestantes na primeira gravidez e idade gestacional acima de 14 semanas.
Avaliação da musculatura do assoalho pélvico por meio da palpação vaginal e pressão de contração vaginal (perineômetro) e avaliação da função sexual pelo questionário Female Sexual Function Index (FSFI).
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A avaliação da MAP foi realizada por palpação vaginal e pressão vaginal. Durante a palpação vaginal o fisioterapeuta introduziu os dedos indicador e médio cerca de 4cm dentro da vagina, e solicitou manter a contração máxima dos MAP. A função muscular foi classificada pela Oxford Scale Modified. A pressão do aperto vaginal foi medida através do Perineômetro. Para obtenção das medidas, as voluntárias permaneceram posicionadas e o sensor vaginal foi introduzido na cavidade vaginal. As mulheres foram orientadas e motivadas verbalmente a realizarem três contrações voluntárias máximas sustentadas por cinco segundos e um minuto de intervalo entre elas. A função sexual foi avaliada pelo questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O questionário é composto por 19 questões de múltipla escolha, que envolvem seis domínios de resposta sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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força muscular com a escala de Oxford
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pontuação do questionário Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP UFU 145.623/2012
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