- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866292
La fuerza de los músculos del piso pélvico y la función sexual en primigrávidas y nulíparas no embarazadas
¿Existe relación entre la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la función sexual en primigrávidas y nulíparas no gestantes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal observacional. La muestra estuvo compuesta por 161 mujeres divididas en dos grupos: el primero de gestantes, formado por 81 primigrávidas participantes del Programa Prenatal del sistema público de salud de la ciudad de Uberlandia (Brasil). El segundo consta de 80 nulíparas no embarazadas. Todos los participantes firmaron un consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federal de Uberlandia (nº 145.623/2012).
Para estimar la fuerza promedio de la palpación vaginal y la presión de compresión vaginal en primigrávidas, los investigadores usaron la siguiente ecuación para escalar la muestra: Zα/2 se refiere a la probabilidad (α/2) de distribución normal estándar de una cola; σ2 es la varianza asociada con la palpación vaginal y la presión de compresión vaginal; ε es el error de muestreo. Con base en un estudio similar, que evaluó población similar, se supuso: α=0,05, σ=1,34 y ε=0,32 para la palpación vaginal; y se supuso: α=0,05, σ=12,60 y ε=3,00 para la presión de compresión vaginal. Por tanto, el tamaño de la muestra sería de 67 y 68 mujeres, respectivamente.
La evaluación de la GFP
La evaluación de la PFM se realizó mediante palpación vaginal y presión de compresión vaginal. Estos métodos son ampliamente utilizados en investigaciones que involucran el suelo pélvico femenino y muchos estudios han demostrado su reproducibilidad y validez.
El mismo examinador realizó todas las evaluaciones y antes del inicio del estudio, se probó la reproducibilidad. Diez mujeres fueron evaluadas dos veces, con un intervalo de una semana para determinar el coeficiente de correlación intraclase (CCI) de todas las variables.
Se preguntó a los participantes sobre el historial de salud. Después de verificar que eran elegibles para participar en la encuesta, se invitó a los participantes a vaciar la vejiga y permanecer en posición supina con las caderas y las rodillas flexionadas y los pies apoyados. Las evaluaciones comenzaron después de explicar cómo realizar la contracción de PFM y se aconsejó al voluntario que se mantuviera relajado y respirando normalmente. La palpación vaginal siempre fue el primer examen para verificar la capacidad de contracción del PFM y luego se realizó un examen de presión de compresión vaginal.
Durante la palpación vaginal, el examinador cuantificó la fuerza. La fisioterapeuta introdujo los dedos índice y medio unos 4cm dentro de la vagina, y solicitó mantener la máxima contracción del MSP, según la instrucción de un movimiento “hacia adentro y hacia arriba” con la mayor fuerza posible. La función muscular fue clasificada por la Escala de Oxford Modificada, que varía de cero (ausencia de contracción muscular) a cinco (fuerte contracción con succión digital del evaluador). Para ser considerado válido, el movimiento de elevación craneal fue observado por el examinador, así como la ausencia de contracciones visibles de los músculos aductores de la cadera, glúteos o abdominales.
La presión de compresión vaginal se midió a través de un perineómetro equipado con una sonda vaginal que se cubrió con un condón no lubricado y luego se lubricó la sonda con gel hipoalergénico. El sensor de la sonda se conectó a un microprocesador de mano con un tubo de látex, que permite medir la presión del nip en centímetros de agua. Para obtener las medidas, los sujetos permanecieron posicionados y el sensor vaginal se introdujo aproximadamente 4 cm en la cavidad vaginal. Las mujeres fueron orientadas y motivadas verbalmente para realizar tres contracciones máximas voluntarias sostenidas durante cinco segundos y un minuto de intervalo entre ellas. Para el análisis estadístico, los investigadores utilizaron la media de tres picos de presión proporcionados por el equipo.
Evaluación de la función sexual
La función sexual fue evaluada por el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), con versión validada en portugués, que tiene un lenguaje de fácil comprensión y posteriormente fue aplicado exclusivamente en gestantes brasileñas. El cuestionario consta de 19 preguntas de opción múltiple, que involucra seis dominios de respuesta sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación de cada pregunta es individual, variando de 0 a 6 puntos. Los investigadores realizaron un cálculo matemático, que permitió la adquisición de un índice final, la puntuación total del FSFI. La puntuación total de FSFI oscila entre 2 y 36 puntos. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la función sexual. La evaluación es para el período de las últimas cuatro semanas.
En el momento de la entrevista, las gestantes fueron instruidas sobre el llenado y tuvieron su tiempo suficiente para llenarlo de forma autoadministrada en un lugar reservado.
análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL). La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para realizar la comparación de variables se realizó la prueba de Mann-Whitney. Para verificar la correlación entre las variables se utilizó la prueba de correlación de Spearman. Los valores de p<0,05 se consideraron significativos. La intensidad de la relación de los valores del coeficiente de correlación se interpretó de acuerdo con las siguientes pautas: 0 = cero; 0,10-0,39 = débil; 0,40-0,69 = moderado; 0,70-0,99 = fuerte, 1 = perfecto, independientemente de si es positivo o negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujeres nulíparas o primigrávidas no embarazadas con un solo feto vivo y sin anomalías que puedan aumentar el volumen uterino.
- Capacidad actual para contraer los músculos del suelo pélvico.
- Reportar al menos una relación sexual en las cuatro semanas previas a la recolección de datos
Criterio de exclusión:
- Fueron antecedentes de cirugía uroginecológica previa
- Nulíparas no embarazadas que no mantuvieron relaciones sexuales con penetración vaginal
- Presencia de deterioro cognitivo o condición neurológica que pueda afectar la activación muscular
- Presentar infección de vías urinarias al momento de la recolección de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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nulípara no embarazada
Nulíparas sin gestación previa.
Evaluación de la musculatura del suelo pélvico mediante palpación vaginal y presión de compresión vaginal (perineómetro), y evaluación de la función sexual mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
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La evaluación de la PFM se realizó mediante palpación vaginal y presión de compresión vaginal. Durante la palpación vaginal, el fisioterapeuta introdujo los dedos índice y medio unos 4 cm dentro de la vagina y solicitó mantener la máxima contracción del MSP. La función muscular fue clasificada por la Escala de Oxford Modificada. La presión de compresión vaginal se midió a través de un perineómetro. Para obtener las medidas, los sujetos permanecieron posicionados y se introdujo el sensor vaginal en la cavidad vaginal. Las mujeres fueron orientadas y motivadas verbalmente para realizar tres contracciones máximas voluntarias sostenidas durante cinco segundos y un minuto de intervalo entre ellas. La función sexual se evaluó mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). El cuestionario consta de 19 preguntas de opción múltiple, que involucra seis dominios de respuesta sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. |
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primigrávida
Embarazadas en su primer embarazo y edad gestacional mayor de 14 semanas.
Evaluación de la musculatura del suelo pélvico mediante palpación vaginal y presión de compresión vaginal (perineómetro), y evaluación de la función sexual mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
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La evaluación de la PFM se realizó mediante palpación vaginal y presión de compresión vaginal. Durante la palpación vaginal, el fisioterapeuta introdujo los dedos índice y medio unos 4 cm dentro de la vagina y solicitó mantener la máxima contracción del MSP. La función muscular fue clasificada por la Escala de Oxford Modificada. La presión de compresión vaginal se midió a través de un perineómetro. Para obtener las medidas, los sujetos permanecieron posicionados y se introdujo el sensor vaginal en la cavidad vaginal. Las mujeres fueron orientadas y motivadas verbalmente para realizar tres contracciones máximas voluntarias sostenidas durante cinco segundos y un minuto de intervalo entre ellas. La función sexual se evaluó mediante el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). El cuestionario consta de 19 preguntas de opción múltiple, que involucra seis dominios de respuesta sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fuerza muscular con escala Oxford
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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puntuación del cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
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- CEP UFU 145.623/2012
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