- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866292
La forza dei muscoli del pavimento pelvico e la funzione sessuale nei primigravidi e nelle nullipare non gravide
Esiste una relazione tra la forza dei muscoli del pavimento pelvico e la funzione sessuale nei primigravidi e nelle nullipare non gravide?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Il campione era composto da 161 donne suddivise in due gruppi: il primo di donne in gravidanza, formato da 81 primigravidae partecipanti al Programma Prenatale del sistema sanitario pubblico nella città di Uberlandia (Brasile). Il secondo consiste di 80 nullipare non gravide. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato e lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Federale di Uberlandia (nº 145.623/2012).
Per stimare la forza media della palpazione vaginale e della pressione di compressione vaginale nel primigravide, i ricercatori hanno utilizzato la seguente equazione per ridimensionare il campione: Zα/2 si riferisce alla probabilità (α/2) distribuzione normale standard a una coda; σ2 è la varianza associata alla palpazione vaginale e alla pressione di compressione vaginale; ε è l'errore di campionamento. Sulla base di uno studio simile, che ha valutato popolazioni simili, si è ipotizzato: α=0.05, σ=1.34 e ε=0.32 per la palpazione vaginale; ed è stato ipotizzato: α=0.05, σ=12.60 e ε=3.00 per la pressione di compressione vaginale. Pertanto, la dimensione del campione sarebbe rispettivamente di 67 e 68 donne.
La valutazione PFM
La valutazione della PFM è stata eseguita mediante palpazione vaginale e pressione di compressione vaginale. Questi metodi sono ampiamente utilizzati nella ricerca che coinvolge il pavimento pelvico femminile e molti studi ne hanno dimostrato la riproducibilità e la validità.
Lo stesso esaminatore ha condotto tutte le valutazioni e prima dell'inizio dello studio è stata testata la riproducibilità. Dieci donne sono state valutate due volte, con un intervallo di una settimana per determinare il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di tutte le variabili.
Ai partecipanti è stato chiesto della storia della salute. Dopo aver verificato di essere idonei a partecipare al sondaggio, i partecipanti sono stati invitati a svuotare la vescica ea rimanere in posizione supina con anche e ginocchia flesse e piedi appoggiati. Le valutazioni sono iniziate dopo aver spiegato come eseguire la contrazione della PFM e al volontario è stato consigliato di rimanere rilassato e di respirare normalmente. La palpazione vaginale è sempre stata il primo esame per verificare la capacità di contrazione del PFM e poi è stato tenuto l'esame della pressione di compressione vaginale.
Durante la palpazione vaginale l'esaminatore ha quantificato la forza. Il fisioterapista ha introdotto l'indice e il medio a circa 4 cm all'interno della vagina, e ha chiesto di mantenere la massima contrazione del PFM, secondo le istruzioni di un movimento "verso l'interno e verso l'alto" con la massima forza possibile. La funzione muscolare è stata classificata dalla Oxford Scale Modified, con varia da zero (assenza di contrazione muscolare) a cinque (forte contrazione con suzione delle dita del valutatore). Per essere considerato valido, è stato osservato dall'esaminatore il movimento di elevazione cranica, così come l'assenza di contrazioni visibili dei muscoli adduttori dell'anca, del gluteo o degli addominali.
La pressione di compressione vaginale è stata misurata attraverso il perineometro dotato di una sonda vaginale che è stata coperta con un preservativo non lubrificato e quindi la sonda è stata lubrificata con gel ipoallergenico. Il sensore della sonda è stato collegato a una mano a microprocessore con un tubo in lattice, che consente la misurazione della pressione del nip in centimetri d'acqua. Per ottenere le misurazioni, i soggetti sono rimasti in posizione e il sensore vaginale è stato introdotto per circa 4 cm nella cavità vaginale. Le donne sono state orientate e motivate verbalmente a eseguire tre contrazioni massimali volontarie sostenute per cinque secondi e un intervallo di un minuto tra di loro. Per l'analisi statistica, i ricercatori hanno utilizzato la media di tre picchi di pressione forniti dall'apparecchiatura.
Valutazione della funzione sessuale
La funzione sessuale è stata valutata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), con una versione portoghese convalidata, che ha un linguaggio di facile comprensione e successivamente è stata applicata esclusivamente alle donne in gravidanza brasiliane. Il questionario è composto da 19 domande a scelta multipla, che coinvolgono sei domini di risposta sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio per ogni domanda è individuale, variabile da 0 a 6 punti. Gli investigatori hanno eseguito un calcolo matematico, che ha permesso l'acquisizione di un indice finale, il punteggio totale del FSFI. Il punteggio totale di FSFI varia tra 2 e 36 punti. Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione sessuale. La valutazione si riferisce al periodo delle ultime quattro settimane.
Al momento del colloquio, le gestanti sono state istruite in merito alla compilazione e hanno avuto tempo sufficiente per compilarlo in modo autogestito in un luogo riservato.
analisi statistica
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV21, Chicago, IL). La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Per eseguire il confronto delle variabili è stato eseguito il test di Mann-Whitney. Per verificare la correlazione tra le variabili è stato utilizzato il test di correlazione di Spearman. I valori di p<0,05 sono stati considerati significativi. L'intensità della relazione dei valori del coefficiente di correlazione è stata interpretata secondo le seguenti linee guida: 0 = zero; 0,10-0,39 = debole; 0,40-0,69 = moderato; 0,70-0,99 = forte, 1 = perfetto, indipendentemente dal fatto che sia positivo o negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38405024
- Marília Duarte dos Santos
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere donne nullipare o primigravidi non gravide con un solo feto in gravidanza vivo e senza anomalie che potrebbero aumentare il volume uterino
- Presente capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico
- Segnalare almeno un rapporto sessuale nelle quattro settimane precedenti la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici uroginecologici
- Nullipare non incinta che non ha avuto rapporti sessuali con penetrazione vaginale
- Presenza di compromissione cognitiva o condizione neurologica che potrebbe influenzare l'attivazione muscolare
- Presente infezione del tratto urinario al momento della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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nullipare non gravide
Nullipare senza gestazione precedente.
Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico mediante palpazione vaginale e pressione di compressione vaginale (perimetro) e valutazione della funzione sessuale mediante questionario sull'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI).
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La valutazione della PFM è stata eseguita mediante palpazione vaginale e pressione di compressione vaginale. Durante la palpazione vaginale il fisioterapista ha introdotto l'indice e il medio a circa 4 cm all'interno della vagina e ha chiesto di mantenere la massima contrazione del PFM. La funzione muscolare è stata classificata dalla Oxford Scale Modified. La pressione di compressione vaginale è stata misurata attraverso il perineometro. Per ottenere le misurazioni, i soggetti sono rimasti in posizione e il sensore vaginale è stato introdotto nella cavità vaginale. Le donne sono state orientate e motivate verbalmente a eseguire tre contrazioni massimali volontarie sostenute per cinque secondi e un intervallo di un minuto tra di loro. La funzione sessuale è stata valutata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il questionario è composto da 19 domande a scelta multipla, che coinvolgono sei domini di risposta sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. |
primigravid
Donne incinte alla prima gravidanza ed età gestazionale superiore a 14 settimane.
Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico mediante palpazione vaginale e pressione di compressione vaginale (perimetro) e valutazione della funzione sessuale mediante questionario sull'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI).
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La valutazione della PFM è stata eseguita mediante palpazione vaginale e pressione di compressione vaginale. Durante la palpazione vaginale il fisioterapista ha introdotto l'indice e il medio a circa 4 cm all'interno della vagina e ha chiesto di mantenere la massima contrazione del PFM. La funzione muscolare è stata classificata dalla Oxford Scale Modified. La pressione di compressione vaginale è stata misurata attraverso il perineometro. Per ottenere le misurazioni, i soggetti sono rimasti in posizione e il sensore vaginale è stato introdotto nella cavità vaginale. Le donne sono state orientate e motivate verbalmente a eseguire tre contrazioni massimali volontarie sostenute per cinque secondi e un intervallo di un minuto tra di loro. La funzione sessuale è stata valutata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il questionario è composto da 19 domande a scelta multipla, che coinvolgono sei domini di risposta sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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forza muscolare con la scala di Oxford
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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punteggio del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arab AM, Behbahani RB, Lorestani L, Azari A. Correlation of digital palpation and transabdominal ultrasound for assessment of pelvic floor muscle contraction. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e75-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.75E.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Pereira VS, Hirakawa HS, Oliveira AB, Driusso P. Relationship among vaginal palpation, vaginal squeeze pressure, electromyographic and ultrasonographic variables of female pelvic floor muscles. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):428-34. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0038. Epub 2014 Oct 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP UFU 145.623/2012
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