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大麦パンと代謝疾患 (Barleybread)

2016年8月10日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

全粒大麦パン: 代謝性疾患のリスクおよびその他の健康への影響

この研究の目的は、健康な被験者を対象に、全粒大麦パンと全粒小麦パンを摂取した場合の代謝効果を比較することでした. また、全粒粉がミネラル状態に及ぼす影響を調べること。

調査の概要

詳細な説明

一般に、食事関連疾患のリスクを下げるために、食事を改善することができます。 しかし、食事関連疾患の有病率の増加は、実際には、人々の食事が推奨事項に従っていないことを示しています。 全粒粉食品の摂取は、疫学研究で 2 型糖尿病および心血管疾患のリスク低下と一貫して関連していますが、この関連のメカニズムは不明です。 ここでの目的は、健康な被験者の全粒小麦パンと全粒小麦パンを含む食事の消費の代謝効果とミネラル状態を比較することです.

介入は、3 週間の無作為クロス オーバー試験として設計されました。 合計14人の参加者が研究に参加しました。 ある期間、被験者は WBB パンを受け取りました。第 2 期では、被験者は WWB パンを受け取りました。 このパンは、エジプトのバラディ パンのレシピに基づいていますが、デンマークのパンの形をしています。 参加者は、他のシリアル食品に関する研究の制限に関して、このパンを通常の習慣的な食事に取り入れました. 各介入期間の開始時と終了時に、血液が採取され、尿が収集され、後の分析のために保存されました。

この研究の主な結果は、空腹時血液サンプルの分析によって評価されたLDL-c、インスリン、およびグルコースレベルの評価です。 さらに、血中の SCFA レベルを評価するために選択された測定値が評価されます。 副次的結果には、ミネラル状態が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~53年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小麦/大麦パン製品を好み、許容する.
  • 年齢:20~53歳
  • 体格指数 (BMI): 23 - 30 kg/m2
  • 体重が安定している(過去 6 か月間の体重変化が 3 kg 未満)
  • どうやら健康そう
  • インフォームドコンセントに署名
  • 食パン1週間分の冷凍庫容量
  • 研究に必要なすべての訪問に参加できる

除外基準:

  • 小麦/グルテンまたは大麦不耐性
  • 日常的に喫煙する
  • -授乳中(または研究開始前の6週間以内に授乳中)、妊娠中(または研究開始前の3か月以内に妊娠)、または研究中に妊娠したい
  • あらゆる形態の糖尿病または心血管疾患と診断されている
  • 報告された慢性胃腸障害
  • -研究中または研究の1か月前に栄養補助食品を摂取する
  • プロトコルへの協力と順守の欠如
  • 処方薬の使用は個別に評価されます
  • -研究開始前または研究中の3か月以内の献血
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:大麦パン
2 斤、1 日 2 x 120 g のパンを 3 週間。
1日120gの大麦パンを3週間。
ACTIVE_COMPARATOR:小麦パン
2 斤、1 日 2 x 120 g のパンを 3 週間。
1日120gの小麦パンを3週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血液サンプルの分析によって評価されたLDL-cレベル
時間枠:8~9週間
空腹時血液サンプルの分析による評価
8~9週間
空腹時血液サンプルの分析によって評価されたグルコースレベル
時間枠:8~9週間
空腹時血液サンプルの分析による評価
8~9週間
空腹時血液サンプルの分析によって評価されたインスリンレベル
時間枠:8~9週間
空腹時血液サンプルの分析による評価
8~9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネラル状態
時間枠:8~9週間
評価は鉱物によって異なります。 原子吸光法、ICP-MS、または分光法による
8~9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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