Gerstbrood en stofwisselingsziekten (Barleybread)
Volkorenbrood: effect op het risico op stofwisselingsziekten en andere gezondheidseffecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen kan het dieet worden verbeterd om het risico op aan het dieet gerelateerde ziekten te verlagen. De stijgende prevalentiecijfers van voedingsgerelateerde ziekten geven echter aan dat de voeding van mensen in de praktijk niet de aanbevelingen volgt. De inname van volkorenproducten wordt consequent in verband gebracht met een verminderd risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten in epidemiologische studies, hoewel de mechanismen van dit verband onduidelijk zijn. Hier is het doel om de metabolische effecten en de mineraalstatus van de consumptie van een dieet met volkoren gerstebrood te vergelijken met volkoren tarwebrood bij gezonde proefpersonen.
De interventie was opgezet als een gerandomiseerde, cross-over studie met een duur van 3 weken. In totaal namen 14 deelnemers deel aan het onderzoek. In één periode kregen proefpersonen WBB-brood; in de tweede periode kregen proefpersonen WWB-brood. Dit brood is gebaseerd op het recept van Egyptisch Baladi-brood, maar dan gevormd in de vorm van Deense broodjes. Deelnemers namen dit brood op in hun normale gebruikelijke dieet met betrekking tot de studiebeperkingen voor andere graanproducten. Aan het begin en einde van elke interventieperiode werd bloed afgenomen en urine verzameld en opgeslagen voor latere analyse.
De primaire uitkomsten van deze studie zijn evaluatie van LDL-c, insuline- en glucosespiegels geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters. Bovendien moeten geselecteerde maatregelen om het niveau van SCFA in het bloed te evalueren, worden geëvalueerd. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de mineraalstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Houd van en tolereer tarwe-/gerstbroodproducten.
- Leeftijd: 20 - 53 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI): 23 - 30 kg/m2
- Gewicht stabiel (<3 kg gewichtsverandering gedurende de laatste 6 maanden)
- Blijkbaar gezond
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Vriescapaciteit voor 1 week broodvoorziening
- Kan alle bezoeken bijwonen die nodig zijn voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor tarwe/gluten of gerst
- Dagelijks roken
- Borstvoeding gevend (of borstvoeding gevend binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek), zwanger (of zwanger binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek) of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Gediagnosticeerd met enige vorm van diabetes of hart- en vaatziekten
- Gerapporteerde chronische gastro-intestinale stoornissen
- Inname van voedingssupplementen tijdens of een maand voorafgaand aan het onderzoek
- Gebrek aan samenwerking en naleving van het protocol
- Het gebruik van voorgeschreven medicatie wordt individueel beoordeeld
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gerst brood
Twee broden, 2 x 120 g brood/dag gedurende 3 weken.
|
120 g gerstebrood per dag gedurende 3 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarwebrood
Twee broden, 2 x 120 g brood/dag gedurende 3 weken.
|
120 g tarwebrood per dag gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-c-waarden geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters
|
8-9 weken
|
|
Glucosewaarden geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters
|
8-9 weken
|
|
Insulineniveaus geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Geëvalueerd door analyse van nuchtere bloedmonsters
|
8-9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minerale status
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
De beoordeling is afhankelijk van het mineraal.
Ofwel door atoomabsorptie, ICP-MS of spectrometrie
|
8-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15010303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .