Byggbrød og metabolsk sykdom (Barleybread)
Helt byggbrød: Effekt på risikoen for metabolske sykdommer og andre helseeffekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis kan kostholdet forbedres for å redusere risikoen for kostholdsrelaterte sykdommer. Den økende forekomsten av kostholdsrelaterte sykdommer indikerer imidlertid at folks kosthold i praksis ikke følger anbefalingene. Inntak av fullmel matvarer er konsekvent assosiert med redusert risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer i epidemiologiske studier, selv om mekanismene for denne assosiasjonen er uklare. Her er målet å sammenligne metabolske effekter og mineralstatus ved inntak av diett som inneholder fullkornsbyggbrød kontra fullkornshvetebrød hos friske personer.
Intervensjonen ble designet som en randomisert, kryssende studie av 3 ukers varighet. Totalt 14 deltakere ble inkludert i studien. I en periode fikk forsøkspersoner WBB-brød; i den andre perioden fikk forsøkspersoner WWB-brød. Dette brødet er basert på oppskriften på egyptisk Baladi-brød, men laget i form av danske boller. Deltakerne inkorporerte dette brødet i sitt vanlige kosthold med hensyn til studiebegrensningene for andre kornprodukter. Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode ble blod tappet og urin samlet og lagret for senere analyse.
De primære resultatene av denne studien er evaluering av LDL-c, insulin og glukosenivåer evaluert ved analyse av fastende blodprøver. Videre skal utvalgte tiltak for å evaluere SCFA-nivå i blod evalueres. Sekundære utfall inkluderer mineralstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Liker og tåler hvete/byggbrødsprodukter.
- Alder: 20 - 53 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 23 - 30 kg/m2
- Vektstabil (<3 kg vektendring siste 6 måneder)
- Tilsynelatende sunt
- Informert samtykke signert
- Frysekapasitet for 1 uke brødforsyning
- Kan delta på alle besøk som kreves for studiet
Ekskluderingskriterier:
- Hvete/gluten eller byggintoleranse
- Røyking på daglig basis
- Ammende (eller ammende innen 6 uker før studiestart), gravid (eller gravid innen 3 måneder før studiestart) eller ønsker å bli gravid under studien
- Diagnostisert med enhver form for diabetes eller hjerte- og karsykdommer
- Rapporterte kroniske gastrointestinale lidelser
- Tar kosttilskudd under eller en måned før studien
- Manglende samarbeid og overholdelse av protokollen
- Bruk av reseptbelagte medisiner vil bli vurdert på individuell basis
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart eller under studiet
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Byggbrød
To brød, 2 x 120 g brød/dag i 3 uker.
|
120g byggbrød per dag i 3 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvete brød
To brød, 2 x 120 g brød/dag i 3 uker.
|
120g hvetebrød per dag i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c-nivåer evaluert ved analyse av fastende blodprøver
Tidsramme: 8-9 uker
|
Evaluert ved analyse av fastende blodprøver
|
8-9 uker
|
|
Glukosenivåer evaluert ved analyse av fastende blodprøver
Tidsramme: 8-9 uker
|
Evaluert ved analyse av fastende blodprøver
|
8-9 uker
|
|
Insulinnivåer evaluert ved analyse av fastende blodprøver
Tidsramme: 8-9 uker
|
Evaluert ved analyse av fastende blodprøver
|
8-9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineralstatus
Tidsramme: 8-9 uker
|
Evaluering avhenger av mineralet.
Enten ved atomabsorpsjon, ICP-MS eller spektrometri
|
8-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15010303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .