Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ječný chléb a metabolické onemocnění (Barleybread)

10. srpna 2016 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Celozrnný chléb: Vliv na riziko metabolických onemocnění a další zdravotní účinky

Cílem této studie bylo porovnat metabolické účinky konzumace celozrnného ječného chleba a celozrnného pšeničného chleba u zdravých jedinců. Také zkoumat vliv celozrnné mouky na minerální stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně lze stravu zlepšit, aby se snížilo riziko onemocnění souvisejících se stravou. Rostoucí míra prevalence nemocí souvisejících se stravou však ukazuje, že v praxi se strava lidí neřídí doporučeními. Příjem celozrnných moučných potravin je v epidemiologických studiích konzistentně spojován se sníženým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění, i když mechanismy této souvislosti jsou nejasné. Zde je cílem porovnat metabolické účinky a minerální stav konzumace stravy obsahující celozrnný ječný chléb oproti celozrnnému pšeničnému pečivu u zdravých jedinců.

Intervence byla navržena jako randomizovaná, zkřížená studie trvající 3 týdny. Do studie bylo zahrnuto celkem 14 účastníků. V jednom období subjekty dostávaly chléb WBB; ve druhém období dostávali subjekty WWB chléb. Tento chléb je založen na receptuře egyptského chleba Baladi, ale je vyroben ve formě dánských buchet. Účastníci začlenili tento chléb do své běžné obvyklé stravy s ohledem na omezení studie týkající se jiných cereálních potravinářských výrobků. Na začátku a na konci každého intervenčního období byla odebrána krev a odebrána moč a uložena pro pozdější analýzu.

Primárními výstupy této studie je hodnocení hladin LDL-c, inzulínu a glukózy vyhodnocené analýzou vzorků krve nalačno. Dále je třeba vyhodnotit vybraná opatření pro hodnocení hladiny SCFA v krvi. Sekundární výsledky zahrnují minerální stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 53 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má rád a toleruje pšeničné/ječné pečivo.
  • Věk: 20 - 53 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 23 - 30 kg/m2
  • Váha stabilní (<3 kg změna hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Zřejmě zdravý
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Kapacita mrazáku pro zásobu chleba na 1 týden
  • Může se zúčastnit všech návštěv nezbytných pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost pšenice/lepku nebo ječmene
  • Kouření na denní bázi
  • Kojící (nebo kojící během 6 týdnů před zahájením studie), těhotná (nebo těhotná během 3 měsíců před zahájením studie) nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Diagnostikována jakákoli forma cukrovky nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Hlášené chronické gastrointestinální poruchy
  • Užívání doplňků stravy během studie nebo jeden měsíc před ní
  • Nedostatek spolupráce a dodržování protokolu
  • Užívání léků na předpis bude posuzováno individuálně
  • Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie nebo během studie
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ječný chléb
Dva bochníky, 2 x 120 g bochníku/den po dobu 3 týdnů.
Jiný: Ječný chléb
120 g ječného chleba denně po dobu 3 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Pšeničný chléb
Dva bochníky, 2 x 120 g bochníku/den po dobu 3 týdnů.
Jiný: Pšeničný chléb
120 g pšeničného chleba denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-c hodnocené analýzou vzorků krve nalačno
Časové okno: 8-9 týdnů
Vyhodnoceno analýzou vzorků krve nalačno
8-9 týdnů
Hladiny glukózy hodnocené analýzou vzorků krve nalačno
Časové okno: 8-9 týdnů
Vyhodnoceno analýzou vzorků krve nalačno
8-9 týdnů
Hladiny inzulínu hodnocené analýzou vzorků krve nalačno
Časové okno: 8-9 týdnů
Vyhodnoceno analýzou vzorků krve nalačno
8-9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální stav
Časové okno: 8-9 týdnů
Hodnocení závisí na minerálu. Buď atomovou absorpcí, ICP-MS nebo spektrometrií
8-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15010303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Ječný chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit