Chleb Jęczmienny i Choroba Metaboliczna (Barleybread)
Chleb pełnoziarnisty: wpływ na ryzyko chorób metabolicznych i inne skutki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, dietę można poprawić, aby zmniejszyć ryzyko chorób dietozależnych. Rosnące wskaźniki zachorowalności na choroby dietozależne wskazują jednak, że w praktyce dieta ludzi nie jest zgodna z zaleceniami. W badaniach epidemiologicznych spożycie produktów pełnoziarnistych jest konsekwentnie związane ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych, chociaż mechanizmy tego związku są niejasne. Celem pracy jest porównanie efektów metabolicznych i stanu mineralnego diety zawierającej pełnoziarnisty chleb jęczmienny z pełnoziarnistym pieczywem pszennym u osób zdrowych.
Interwencja została zaprojektowana jako randomizowana, krzyżowa próba trwająca 3 tygodnie. W badaniu wzięło udział łącznie 14 uczestników. W jednym okresie badani otrzymywali chleb WBB; w drugim okresie badani otrzymywali chleb WWB. Chleb ten oparty jest na recepturze egipskiego chleba Baladi, ale uformowany w formie duńskich bułek. Uczestnicy włączyli ten chleb do swojej zwykłej diety ze względu na ograniczenia badania dotyczące innych zbożowych produktów spożywczych. Na początku i na końcu każdego okresu interwencji pobierano krew i pobierano mocz, który przechowywano do późniejszej analizy.
Głównymi wynikami tego badania są ocena poziomu LDL-c, insuliny i glukozy na podstawie analizy próbek krwi na czczo. Ponadto należy ocenić wybrane środki do oceny poziomu SCFA we krwi. Wyniki drugorzędne obejmują stan mineralny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lubisz i tolerujesz pieczywo pszenne/jęczmienne.
- Wiek: 20 - 53 lata
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 23 - 30 kg/m2
- Stabilna waga (zmiana wagi <3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Podobno zdrowy
- Świadoma zgoda podpisana
- Pojemność zamrażarki na 1 tydzień zapasu chleba
- Może uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja pszenicy/glutenu lub jęczmienia
- Palenie na co dzień
- W okresie laktacji (lub karmiących w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania), w ciąży (lub w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub pragnących zajść w ciążę podczas badania
- Zdiagnozowano jakąkolwiek formę cukrzycy lub choroby układu krążenia
- Zgłaszane przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Przyjmowanie suplementów diety w trakcie lub na miesiąc przed badaniem
- Brak współpracy i przestrzegania protokołu
- Stosowanie leków na receptę będzie oceniane indywidualnie
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chleb Jęczmienny
Dwa bochenki, 2 x 120 g bochenka dziennie przez 3 tygodnie.
|
120 g chleba jęczmiennego dziennie przez 3 tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chleb pszeniczny
Dwa bochenki, 2 x 120 g bochenka dziennie przez 3 tygodnie.
|
120 g chleba pszennego dziennie przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy LDL-c oceniane przez analizę próbek krwi na czczo
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Oceniane na podstawie analizy próbek krwi na czczo
|
8-9 tygodni
|
|
Poziomy glukozy oceniane na podstawie analizy próbek krwi na czczo
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Oceniane na podstawie analizy próbek krwi na czczo
|
8-9 tygodni
|
|
Poziomy insuliny oceniane na podstawie analizy próbek krwi na czczo
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Oceniane na podstawie analizy próbek krwi na czczo
|
8-9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan mineralny
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Ocena zależy od minerału.
Albo przez absorpcję atomów, ICP-MS lub spektrometrię
|
8-9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15010303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .