- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02867215
Ячменный хлеб и нарушение обмена веществ (Barleybread)
Цельный ячменный хлеб: влияние на риск метаболических заболеваний и других последствий для здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как правило, диету можно улучшить, чтобы снизить риск заболеваний, связанных с питанием. Однако растущие показатели распространенности болезней, связанных с питанием, указывают на то, что на практике диета людей не соответствует рекомендациям. Согласно эпидемиологическим исследованиям, потребление продуктов из цельной муки последовательно связано со снижением риска развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний, хотя механизмы этой связи неясны. Здесь цель состоит в том, чтобы сравнить метаболические эффекты и минеральный статус потребления диеты, содержащей цельнозерновой ячменный хлеб, по сравнению с цельнозерновым пшеничным хлебом у здоровых людей.
Вмешательство было разработано как рандомизированное перекрестное исследование продолжительностью 3 недели. Всего в исследование было включено 14 участников. В один период испытуемые получали хлеб WBB; во втором периоде испытуемые получали хлеб WWB. Этот хлеб основан на рецепте египетского хлеба Балади, но сделан в форме датских булочек. Участники включили этот хлеб в свой обычный рацион в связи с ограничениями исследования в отношении других пищевых продуктов из злаков. В начале и в конце каждого периода вмешательства брали кровь и собирали мочу и сохраняли для последующего анализа.
Первичными результатами этого исследования являются оценка уровня холестерина ЛПНП, инсулина и глюкозы путем анализа образцов крови натощак. Кроме того, необходимо оценить отдельные меры для оценки уровня SCFAs в крови. Вторичные результаты включают минеральный статус.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нравится и переносится продукты из пшеничного/ячменного хлеба.
- Возраст: 20 - 53 года
- Индекс массы тела (ИМТ): 23 - 30 кг/м2
- Вес стабилен (изменение веса <3 кг за последние 6 месяцев)
- Видимо здоров
- Информированное согласие подписано
- Вместимость морозильной камеры для запаса хлеба на 1 неделю
- Может посещать все визиты, необходимые для исследования
Критерий исключения:
- Непереносимость пшеницы/глютена или ячменя
- Курение ежедневно
- Лактация (или лактация в течение 6 недель до начала исследования), беременность (или беременность в течение 3 месяцев до начала исследования) или желание забеременеть во время исследования
- Диагноз любой формы диабета или сердечно-сосудистых заболеваний
- Зарегистрированные хронические желудочно-кишечные расстройства
- Прием пищевых добавок во время или за месяц до исследования
- Отсутствие сотрудничества и соблюдения протокола
- Использование рецептурных лекарств будет оцениваться на индивидуальной основе
- Сдача крови в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ячменный хлеб
Две буханки, 2 буханки по 120 г/день в течение 3 недель.
|
120 г ячменного хлеба в день в течение 3 недель.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Белый хлеб
Две буханки, 2 буханки по 120 г/день в течение 3 недель.
|
120 г пшеничного хлеба в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни LDL-c, оцененные путем анализа образцов крови натощак
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Оценивается путем анализа образцов крови натощак.
|
8-9 недель
|
Уровни глюкозы оцениваются путем анализа образцов крови натощак.
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Оценивается путем анализа образцов крови натощак.
|
8-9 недель
|
Уровни инсулина оцениваются путем анализа образцов крови натощак.
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Оценивается путем анализа образцов крови натощак.
|
8-9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минеральный статус
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Оценка зависит от минерала.
Либо с помощью атомной абсорбции, ICP-MS или спектрометрии
|
8-9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15010303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .