- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867215
Kornbröd och metabola sjukdomar (Barleybread)
Helt kornbröd: Effekt på risken för metabola sjukdomar och andra hälsoeffekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I allmänhet kan kosten förbättras för att minska risken för kostrelaterade sjukdomar. Den ökande prevalensen av kostrelaterade sjukdomar tyder dock på att människors kost i praktiken inte följer rekommendationerna. Intaget av helmjölsmat är konsekvent associerat med minskad risk för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar i epidemiologiska studier, även om mekanismerna för detta samband är oklara. Här är syftet att jämföra de metaboliska effekterna och mineralstatusen av konsumtion av diet som innehåller fullkornskornbröd mot fullkornsvetebröd hos friska försökspersoner.
Interventionen utformades som en randomiserad, korsningsstudie på 3 veckor. Totalt 14 deltagare ingick i studien. Under en period fick försökspersonerna WBB-bröd; under den andra perioden fick försökspersonerna WWB-bröd. Detta bröd är baserat på receptet av egyptiskt Baladi-bröd men format i form av danska bullar. Deltagarna införlivade detta bröd i sin normala diet med hänsyn till studiens restriktioner för andra spannmålsprodukter. I början och slutet av varje interventionsperiod tappades blod och urin samlades upp och lagrades för senare analys.
De primära resultaten av denna studie är utvärdering av LDL-c, insulin och glukosnivåer utvärderade genom analys av fastande blodprover. Vidare ska utvalda åtgärder för att utvärdera SCFA-nivån i blod utvärderas. Sekundära utfall inkluderar mineralstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gilla och tål vete/kornbrödsprodukter.
- Ålder: 20 - 53 år
- Body mass index (BMI): 23 - 30 kg/m2
- Vikt stabil (<3 kg viktförändring under de senaste 6 månaderna)
- Tydligen frisk
- Informerat samtycke undertecknat
- Fryskapacitet för 1 veckas brödtillgång
- Kan närvara vid alla besök som krävs för studien
Exklusions kriterier:
- Vete/gluten eller kornintolerans
- Rökning på daglig basis
- Ammande (eller ammande inom 6 veckor före studiestart), gravid (eller gravid inom 3 månader före studiestart) eller önskar bli gravid under studien
- Diagnostiserats med någon form av diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
- Rapporterade kroniska gastrointestinala störningar
- Att ta kosttillskott under eller en månad före studien
- Brist på samarbete och efterlevnad av protokollet
- Användning av receptbelagd medicin kommer att utvärderas på individuell basis
- Blodgivning inom 3 månader före studiestart eller under studien
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kornbröd
Två bröd, 2 x 120 g limpa/dag i 3 veckor.
|
120g kornbröd per dag i 3 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vetebröd
Två bröd, 2 x 120 g limpa/dag i 3 veckor.
|
120g vetebröd per dag i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-c-nivåer utvärderade genom analys av fastande blodprover
Tidsram: 8-9 veckor
|
Utvärderad genom analys av fastande blodprover
|
8-9 veckor
|
|
Glukosnivåer utvärderade genom analys av fastande blodprover
Tidsram: 8-9 veckor
|
Utvärderad genom analys av fastande blodprover
|
8-9 veckor
|
|
Insulinnivåer utvärderade genom analys av fastande blodprover
Tidsram: 8-9 veckor
|
Utvärderad genom analys av fastande blodprover
|
8-9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineralstatus
Tidsram: 8-9 veckor
|
Utvärdering beror på mineralet.
Antingen genom atomabsorption, ICP-MS eller spektrometri
|
8-9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-15010303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .