たばこの煙にさらされることから幼児を保護するための介入
2018年8月15日 更新者：Laura J. Rosen
この研究の主な目的は、幼児のたばこの煙への曝露を減らすための親への介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この介入の主な目的は、親がタバコの煙にさらされることとその害をよりよく認識できるように設計された介入プログラムを通じて、子供がタバコの煙にさらされるのを減らし、子供を保護するのに役立つツールを提供することです。 二次的な目的は、親から報告され、客観的に測定された子供のタバコの煙への曝露との関係を理解し、タバコの煙への曝露と健康およびヘルスケアの利用との関係を評価し、タバコの煙への曝露（PPE）に対する親の認識と親の認識をよりよく理解することです。たばこの煙への曝露によるリスク（PPR）の。 介入の有効性は、ランダム化比較試験を使用して評価されます。
この RCT は、以前の研究の続きです。 当初、パイロット研究と無作為化比較試験 (RCT) を含む研究プロジェクト全体が NCT01335178 として登録されました。 パイロット研究が完了すると、NCT01335178 をクローズし、現在の登録番号で RCT 用に新しいものをオープンしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Aviv、イスラエル、69978
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
RCTの選択基準:
- - 少なくとも一方の親が喫煙し、両方の親が合わせて週に最低 10 本のタバコを吸う家族
- - 子供の髪のサンプルを喜んで提供する保護者
- - ヘブライ語を話す参加者
- - 保護者は、入学時から 8 か月間参加する意思があること。
除外基準:
追加の除外基準はありません
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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参加者は、動機付け面接、生化学的フィードバック、空気質に関するフィードバック、電話、ソーシャル メディアなどの介入を受けます。
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他の：コントロール レギュラー
このグループは、研究期間中に介入を受けません。
研究の終了後、このグループの参加者は介入の短縮版を受け取ります (1 回の動機付けインタビュー、子供の髪のニコチン レベルに関するフィードバックと家庭の空気の質 (PM2.5) に関するフィードバックを含む)
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研究の終了後、参加者は、動機付けのインタビュー、生化学的フィードバック、空気質のフィードバック、電話、ソーシャル メディアを含む介入を受けます。
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他の：コントロール拡張
このグループは、研究期間中に介入を受けません。
ただし、参加者は、暴露とリスクに対する親の認識、および社会的規範、自己効力感、および知識に関する質問に関する詳細なアンケートに記入します 研究の終了後、このグループの参加者は介入の短縮版を受け取ります(子供の髪のニコチン濃度と家庭の空気の質 (PM2.5) に関するフィードバックを含む、動機付けインタビュー 1 回)
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研究の終了後、参加者は、動機付けのインタビュー、生化学的フィードバック、空気質のフィードバック、電話、ソーシャル メディアを含む介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ログヘアーニコチンによって評価された子供のタバコの煙への曝露の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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頭皮の近くの子供の頭から少量の毛髪が採取され、分析のために研究所に送られます
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の報告によって評価された子供のタバコの煙への曝露の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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単一の質問で測定した子供のタバコの煙への暴露頻度
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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親から報告された家庭での喫煙習慣の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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単一の質問で測定される家庭での喫煙習慣
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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親の喫煙の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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親の禁煙率
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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喫煙、介入、拡大対照群によるリスクに対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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検証済みのアンケートを使用した単一の合成数になるリスクの測定
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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たばこの煙への曝露、介入、拡大対照群に対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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検証済みの質問票を使用した単一の複合数をもたらす露出知覚の測定
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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子どもの健康
時間枠：入学後6ヶ月
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たばこの煙にさらされた子供の病気の数
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入学後6ヶ月
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子ども保健サービスの利用
時間枠：入学後6ヶ月
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医師または救急医療サービスへの訪問回数
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入学後6ヶ月
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親から報告された車内での喫煙習慣の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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車内での喫煙頻度 (1 つの質問)
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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親が報告した喫煙本数の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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親が毎日吸うタバコの本数
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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親から報告された子供のタバコの煙への曝露、介入、拡大対照群の変化
時間枠：ベースラインおよび登録後 6 か月
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子供がいつ、どのくらいの頻度でタバコの煙にさらされたかについての詳細な保護者レポート (複合尺度で要約)
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ベースラインおよび登録後 6 か月
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喫煙によるリスクに対する保護者の認識、介入と対照群
時間枠：入学後6ヶ月
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検証済みのアンケートを使用して、単一の複合数をもたらすリスク認識の測定
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入学後6ヶ月
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タバコの煙への曝露に対する親の認識、介入と対照群
時間枠：入学後6ヶ月
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検証済みの質問票を使用した単一の複合数をもたらす露出知覚の測定
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入学後6ヶ月
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親から報告された曝露と子供の丸太毛ニコチンとの相関関係
時間枠：ベースライン
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ピアソン相関
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ベースライン
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親から報告された曝露と子供の丸太毛ニコチンとの相関関係
時間枠：6ヵ月
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ピアソン相関
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura J Rosen, PhD、Tel Aviv University
- スタディディレクター：David M Zucker, PhD、Hebrew University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0143-16ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。