Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at beskytte små børn mod tobaksrøgeksponering

15. august 2018 opdateret af: Laura J. Rosen
Det primære mål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention for forældre for at reducere tobaksrøgeksponering af små børn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne intervention er at reducere børns eksponering for tobaksrøg gennem et interventionsprogram designet til at hjælpe forældre til bedre at opfatte eksponering og dens skader og at give værktøjer til at hjælpe dem med at beskytte børn. Sekundære mål er at forstå sammenhængen mellem forældrerapporteret og objektivt målt børns eksponering for tobaksrøg, at vurdere sammenhængen mellem eksponering for tobaksrøg og brug af sundhed og sundhedspleje og at bedre forstå forældrenes opfattelse af eksponering for tobaksrøg (PPE) og forældres opfattelser risiko (PPR) fra eksponering for tobaksrøg. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne RCT er en fortsættelse af tidligere arbejde. Oprindeligt blev hele forskningsprojektet, som omfattede et pilotstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), registreret som NCT01335178. Efter afslutningen af ​​pilotundersøgelsen lukkede vi NCT01335178 og åbnede en ny til RCT med det nuværende registreringsnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RCT:

  1. - Familier, hvor mindst én forælder ryger, og begge forældre tilsammen ryger mindst 10 cigaretter om ugen
  2. - Forældre villige til at give børnehårprøver
  3. - Hebraisktalende deltagere
  4. - Forældre er villige til at deltage fra tilmeldingstidspunktet i de kommende 8 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen yderligere eksklusionskriterier

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
  1. Motiverende samtaler (3 besøg) + støttende telefonopkald
  2. Feedback af nikotinniveauer i børnehår
  3. Feedback af luftkvaliteten i hjemmet (PM2.5)
  4. Nye medier (hjemmeside og/eller Facebook med information og forældreforum)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Tidlig
Deltagerne vil modtage en intervention, der inkluderer motiverende interviews, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonopkald og sociale medier
Andet: Kontrol Regelmæssig
Denne gruppe får ingen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe modtage en forkortet version af interventionen (1 motiverende samtale, med feedback på nikotinniveauer for børns hår og feedback på luftkvaliteten i hjemmet (PM2,5))
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Sen
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en intervention, der inkluderer motiverende interviews, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonopkald og sociale medier
Andet: Kontrol udvidet
Denne gruppe får ingen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil dog udfylde et detaljeret spørgeskema om forældrenes opfattelse af eksponering og risiko, samt spørgsmål om sociale normer, self-efficacy og viden Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe modtage en forkortet version af interventionen (1 motiverende samtale med feedback på nikotinniveauer i børns hår og feedback på luftkvaliteten i hjemmet (PM2,5))
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Sen
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en intervention, der inkluderer motiverende interviews, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonopkald og sociale medier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns eksponering for tobaksrøg vurderet med nikotin i tømmerhår
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
En lille mængde hår vil blive taget fra barnets hoved nær hovedbunden og sendt til et laboratorium til analyse
Baseline og 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns eksponering for tobaksrøg som vurderet af forældrenes rapport
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Hyppighed af børns eksponering for tobaksrøg målt ved et enkelt spørgsmål
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i rygepraksis i hjemmet som rapporteret af forældre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Rygepraksis i hjemmet målt ved et enkelt spørgsmål
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældres rygning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Forældres ophørsrater
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrenes opfattelse af risiko på grund af rygning, intervention og udvidede kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Måling af risiko resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrenes opfattelse af eksponering for tobaksrøg, intervention og udvidede kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Måling af eksponeringsopfattelser resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Børns sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal børnesygdomme relateret til eksponering for tobaksrøg
6 måneder efter tilmelding
Udnyttelse af børnesundhedstjenester
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal besøg hos læger eller akuttjenester
6 måneder efter tilmelding
Ændring i rygepraksis i bilen som rapporteret af forældre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Hyppighed af rygning i bilen (enkelt spørgsmål)
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrerapporteret antal røget cigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Rapporteret antal cigaretter røget af forældre dagligt
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrerapporteret børns eksponering for tobaksrøg, intervention og udvidede kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Detaljeret forældrerapport om hvornår og hvor ofte et barn udsættes for tobaksrøg, som opsummeret efter sammensat skala
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Forældres opfattelse af risiko ved rygning, intervention versus kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Måling af risikoopfattelser resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
6 måneder efter tilmelding
Forældres opfattelse af tobaksrøgeksponering, intervention versus kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Måling af eksponeringsopfattelser resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
6 måneder efter tilmelding
Korrelationer mellem forældre-rapporteret eksponering og nikotin i børnehår
Tidsramme: baseline
Pearson korrelationer
baseline
Korrelationer mellem forældre-rapporteret eksponering og nikotin i børnehår
Tidsramme: 6 måneder
Pearson korrelationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura J. Rosen

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Studieleder: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0143-16ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv rygning

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig Tidlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner