Una intervención para proteger a los niños pequeños de la exposición al humo del tabaco
15 de agosto de 2018 actualizado por: Laura J. Rosen
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia de una intervención para que los padres reduzcan la exposición al humo del tabaco de los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta intervención es reducir la exposición de los niños al humo del tabaco, a través de un programa de intervención diseñado para ayudar a los padres a percibir mejor la exposición y sus daños, y brindar herramientas para ayudarlos a proteger a los niños. Los objetivos secundarios son comprender las relaciones entre la exposición infantil al humo del tabaco informada por los padres y medida objetivamente, evaluar la relación entre la exposición al humo del tabaco y la salud y la utilización de la atención médica, y comprender mejor las percepciones de los padres sobre la exposición al humo del tabaco (EPP) y las percepciones de los padres. de riesgo (PPR) por la exposición al humo del tabaco. La eficacia de la intervención se evaluará mediante un ensayo controlado aleatorio.
Este ECA es una continuación del trabajo anterior. Originalmente, todo el proyecto de investigación, que incluía un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorio (RCT), se registró como NCT01335178. Al finalizar el Estudio Piloto, cerramos NCT01335178 y abrimos uno nuevo para el RCT con el número de registro actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para ECA:
- - Familias en las que al menos uno de los padres fuma, y ambos padres juntos fuman un mínimo de 10 cigarrillos por semana
- - Padres dispuestos a proporcionar muestras de cabello de niños.
- - Participantes de habla hebrea
- - Los padres están dispuestos a participar desde el momento de la entrada durante los próximos 8 meses.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión adicionales
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los participantes recibirán una intervención que incluye entrevistas motivacionales, comentarios bioquímicos, comentarios sobre la calidad del aire, llamadas telefónicas y redes sociales.
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Otro: Regular regular
Este grupo no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio.
Después del cierre del estudio, los participantes de este grupo recibirán una versión abreviada de la intervención (1 entrevista motivacional, con comentarios sobre los niveles de nicotina en el cabello de los niños y comentarios sobre la calidad del aire en el hogar (PM2.5))
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Después del cierre del estudio, los participantes recibirán una intervención que incluye entrevistas motivacionales, comentarios bioquímicos, comentarios sobre la calidad del aire, llamadas telefónicas y redes sociales.
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Otro: Control ampliado
Este grupo no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio.
Sin embargo, los participantes completarán un cuestionario detallado sobre las percepciones de los padres sobre la exposición y el riesgo, así como preguntas sobre las normas sociales, la autoeficacia y el conocimiento. Después del cierre del estudio, los participantes de este grupo recibirán una versión abreviada de la intervención. (1 entrevista motivacional, con retroalimentación sobre los niveles de nicotina en el cabello de los niños y retroalimentación sobre la calidad del aire en el hogar (PM2.5))
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Después del cierre del estudio, los participantes recibirán una intervención que incluye entrevistas motivacionales, comentarios bioquímicos, comentarios sobre la calidad del aire, llamadas telefónicas y redes sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la exposición de los niños al humo del tabaco según la evaluación de la nicotina en el cabello
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Se tomará una pequeña cantidad de cabello de la cabeza del niño cerca del cuero cabelludo y se enviará a un laboratorio para su análisis.
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la exposición de los niños al humo del tabaco según la evaluación del informe de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Frecuencia de exposición de los niños al humo del tabaco medida por una sola pregunta
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Cambio en las prácticas de fumar en el hogar según lo informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Prácticas de fumar en el hogar medidas por una sola pregunta
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el tabaquismo de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Tasas de abandono de los padres
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Cambio en las percepciones de los padres sobre el riesgo debido al tabaquismo, intervención y grupos de control ampliados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Medición del riesgo que da como resultado un único número compuesto utilizando un cuestionario validado
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Cambio en las percepciones de los padres sobre la exposición al humo del tabaco, grupos de intervención y de control ampliados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Medición de las percepciones de exposición que dan como resultado un único número compuesto utilizando un cuestionario validado
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Salud de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Número de enfermedades infantiles relacionadas con la exposición al humo del tabaco
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6 meses posteriores a la inscripción
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Utilización de los servicios de salud infantil
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Número de visitas a médicos o servicios de atención de emergencia
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6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en las prácticas de fumar en el automóvil según lo informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Frecuencia de fumar en el coche (pregunta única)
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el número informado por los padres de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Número informado de cigarrillos fumados por los padres diariamente
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Cambio en la exposición infantil al humo del tabaco informada por los padres, intervención y grupos de control ampliados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Informe detallado de los padres sobre cuándo y con qué frecuencia el niño está expuesto al humo del tabaco, resumido por una escala compuesta
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción
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Percepciones de los padres sobre el riesgo debido al tabaquismo, grupo de intervención versus grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Medición de las percepciones de riesgo que dan como resultado un único número compuesto utilizando un cuestionario validado
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6 meses posteriores a la inscripción
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Percepciones de los padres sobre la exposición al humo del tabaco, grupo de intervención versus grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Medición de las percepciones de exposición que dan como resultado un único número compuesto utilizando un cuestionario validado
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6 meses posteriores a la inscripción
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Correlaciones entre la exposición informada por los padres y la nicotina en el cabello del niño
Periodo de tiempo: base
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Correlaciones de Pearson
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base
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Correlaciones entre la exposición informada por los padres y la nicotina en el cabello del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlaciones de Pearson
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
- Director de estudio: David M Zucker, PhD, Hebrew University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0143-16ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .