Меры по защите детей младшего возраста от воздействия табачного дыма
15 августа 2018 г. обновлено: Laura J. Rosen
Основная цель этого исследования - оценить эффективность вмешательства родителей по снижению воздействия табачного дыма на маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого вмешательства является снижение воздействия табачного дыма на детей с помощью программы вмешательства, призванной помочь родителям лучше осознать воздействие и его вред, а также предоставить инструменты, которые помогут им защитить детей. Вторичные цели заключаются в том, чтобы понять взаимосвязь между сообщаемым родителями и объективно измеренным воздействием табачного дыма на ребенка, оценить взаимосвязь между воздействием табачного дыма и здоровьем и использованием медицинских услуг, а также лучше понять восприятие родителями воздействия табачного дыма (СИЗ) и восприятие родителей. риска (ЧМЖ) от воздействия табачного дыма. Эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Это РКИ является продолжением предыдущей работы. Первоначально весь исследовательский проект, который включал пилотное исследование и рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), был зарегистрирован как NCT01335178. По завершении пилотного исследования мы закрыли NCT01335178 и открыли новое для RCT с текущим регистрационным номером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Aviv, Израиль, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в РКИ:
- - Семьи, в которых хотя бы один из родителей курит, а оба родителя вместе выкуривают не менее 10 сигарет в неделю.
- - Родители готовы предоставить образцы волос ребенка
- - участники, говорящие на иврите
- - Родители готовы участвовать с момента поступления в ближайшие 8 месяцев.
Критерий исключения:
Дополнительных критериев исключения нет.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Участники получат вмешательство, которое включает мотивационное интервью, биохимическую обратную связь, обратную связь о качестве воздуха, телефонные звонки и социальные сети.
|
|
Другой: Регулярный контроль
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования.
После завершения исследования участники этой группы получат сокращенную версию вмешательства (1 мотивационное интервью с отзывами об уровне никотина в волосах детей и отзывами о качестве воздуха в доме (PM2,5))
|
После завершения исследования участники получат вмешательство, которое включает мотивационное интервью, биохимическую обратную связь, обратную связь о качестве воздуха, телефонные звонки и социальные сети.
|
|
Другой: Расширенный контроль
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования.
Тем не менее, участники заполнят подробную анкету о восприятии родителями воздействия и риска, а также вопросы о социальных нормах, самоэффективности и знаниях. После завершения исследования участники этой группы получат сокращенную версию вмешательства. (1 мотивационное интервью с отзывами об уровне никотина в волосах детей и отзывами о качестве воздуха в доме (PM2,5))
|
После завершения исследования участники получат вмешательство, которое включает мотивационное интервью, биохимическую обратную связь, обратную связь о качестве воздуха, телефонные звонки и социальные сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия табачного дыма на детей по оценке содержания никотина в логарифмических волосах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Небольшое количество волос будет взято с головы ребенка рядом с кожей головы и отправлено в лабораторию для анализа.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия табачного дыма на детей по оценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Частота воздействия табачного дыма на детей, измеренная с помощью одного вопроса
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменения в практике курения в доме по сообщениям родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Практика курения в доме, измеряемая одним вопросом
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение родительского курения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Ставки отказа от родителей
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение восприятия родителями риска из-за курения, вмешательства и расширенных контрольных групп
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Измерение риска, приводящее к единому составному числу, с использованием утвержденного вопросника
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение восприятия родителями воздействия табачного дыма, вмешательство и расширенные контрольные группы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Измерение восприятия воздействия, приводящее к единому составному числу, с использованием утвержденного вопросника.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Здоровье ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Количество детских заболеваний, связанных с воздействием табачного дыма
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Использование детских медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Количество посещений врачей или служб неотложной помощи
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение практики курения в машине по словам родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Частота курения в автомобиле (один вопрос)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет, о котором сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Сообщаемое количество сигарет, выкуриваемых родителями в день
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение в сообщаемом родителями воздействии табачного дыма на детей, вмешательство и расширенные контрольные группы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
Подробный родительский отчет о том, когда и как часто ребенок подвергается воздействию табачного дыма, обобщенный по составной шкале.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после регистрации
|
|
Восприятие родителями риска из-за курения, вмешательство по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измерение восприятия риска, приводящее к единому составному числу, с использованием утвержденного вопросника
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Восприятие родителями воздействия табачного дыма, вмешательство по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измерение восприятия воздействия, приводящее к единому составному числу, с использованием утвержденного вопросника.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Корреляция между воздействием, о котором сообщают родители, и никотином в волосах ребенка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляции Пирсона
|
исходный уровень
|
|
Корреляция между воздействием, о котором сообщают родители, и никотином в волосах ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляции Пирсона
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
- Директор по исследованиям: David M Zucker, PhD, Hebrew University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0143-16ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .