Interventio pienten lasten suojelemiseksi tupakansavulle altistumiselta
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Laura J. Rosen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vanhempien toimenpiteiden tehokkuutta pienentää pienten lasten tupakansavulle altistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toimenpiteen ensisijaisena tavoitteena on vähentää lasten altistumista tupakansavulle interventio-ohjelman avulla, joka on suunniteltu auttamaan vanhempia ymmärtämään altistuminen ja sen haitat paremmin ja tarjoamaan työkaluja lasten suojelemiseen. Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää vanhempien ilmoittaman ja objektiivisesti mitatun lasten tupakansavulle altistumisen välisiä yhteyksiä, arvioida tupakansavulle altistumisen ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon käytön välistä suhdetta sekä ymmärtää paremmin vanhempien käsitystä tupakansavulle altistumisesta (PPE) ja vanhempien käsityksiä. riskin (PPR) tupakansavulle altistumisesta. Intervention tehokkuutta arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
Tämä RCT on jatkoa aikaisemmalle työlle. Alun perin koko tutkimusprojekti, joka sisälsi pilottitutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), rekisteröitiin nimellä NCT01335178. Pilottitutkimuksen päätyttyä sulkimme NCT01335178:n ja avasimme uuden RCT:lle nykyisellä rekisteröintinumerolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
RCT:n mukaanottokriteerit:
- - Perheet, joissa vähintään toinen vanhemmista tupakoi ja molemmat vanhemmat polttavat yhteensä vähintään 10 savuketta viikossa
- - Vanhemmat ovat valmiita antamaan lasten hiusnäytteitä
- - Hepreaa puhuvat osallistujat
- - Vanhemmat ovat valmiita osallistumaan osallistumishetkestä alkaen seuraavien 8 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Muita poissulkemiskriteerejä ei ole
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Osallistujat saavat intervention, joka sisältää motivoivan haastattelun, biokemiallisen palautteen, ilmanlaatupalautteen, puhelut ja sosiaalisen median
|
|
Muut: Control Säännöllinen
Tämä ryhmä ei saa interventiota tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen päätyttyä tämän ryhmän osallistujat saavat lyhennetyn version interventiosta (1 motivoiva haastattelu, jossa palautetta lasten hiusten nikotiinipitoisuudesta ja palautetta kodin ilmanlaadusta (PM2.5)).
|
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat saavat intervention, joka sisältää motivoivan haastattelun, biokemiallisen palautteen, ilmanlaadun palautteen, puhelut ja sosiaalisen median
|
|
Muut: Ohjaus laajennettu
Tämä ryhmä ei saa interventiota tutkimusjakson aikana.
Osallistujat kuitenkin täyttävät yksityiskohtaisen kyselylomakkeen vanhempien käsityksistä altistumisesta ja riskeistä sekä kysymyksiä sosiaalisista normeista, itsetehokkuudesta ja tiedosta. Tutkimuksen päätyttyä tämän ryhmän osallistujat saavat lyhennetyn version interventiosta. (1 motivoiva haastattelu, jossa palautetta lasten hiusten nikotiinipitoisuudesta ja palautetta kodin ilmanlaadusta (PM2.5))
|
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat saavat intervention, joka sisältää motivoivan haastattelun, biokemiallisen palautteen, ilmanlaadun palautteen, puhelut ja sosiaalisen median
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten altistumisessa tupakansavulle hiusten nikotiinilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pieni määrä hiuksia otetaan lapsen päästä läheltä päänahkaa ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten altistumisessa tupakansavulle vanhempien raportin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lapsen tupakansavulle altistumisen tiheys mitattuna yhdellä kysymyksellä
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanhempien ilmoittama muutos kodin tupakointikäytännöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tupakointikäytännöt kotona mitattuna yhdellä kysymyksellä
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien tupakoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vanhempien lopettamisprosentit
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien riskikäsityksissä tupakoinnin, interventioiden ja laajennetun kontrolliryhmien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Riskin mittaaminen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäluku validoitua kyselylomaketta käyttäen
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien käsityksissä tupakansavulle altistumisesta, interventio ja laajennetut kontrolliryhmät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Altistumisen havaintojen mittaaminen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäluku validoitua kyselylomaketta käyttäen
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lapsen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tupakansavulle altistumiseen liittyvien lasten sairauksien määrä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lasten terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkäri- tai ensiapukäyntien määrä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Auton tupakointikäytäntöjen muutos vanhempien ilmoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tupakointitiheys autossa (yksi kysymys)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Raportoitu vanhempien päivittäin polttamien savukkeiden määrä
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa lasten altistumisessa tupakansavulle, interventio ja laajennetut kontrolliryhmät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksityiskohtainen vanhempien raportti siitä, milloin ja kuinka usein lapsi altistuu tupakansavulle, yhteenvetona yhdistelmäasteikolla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanhempien käsitys tupakoinnista aiheutuvasta riskistä, interventio vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Riskikäsitysten mittaaminen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäluku validoitua kyselylomaketta käyttäen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanhempien käsitykset tupakansavulle altistumisesta, interventio vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Altistumisen havaintojen mittaaminen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäluku validoitua kyselylomaketta käyttäen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korrelaatiot vanhempien ilmoittaman altistumisen ja lasten hiusten nikotiinin välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pearsonin korrelaatiot
|
perusviiva
|
|
Korrelaatiot vanhempien ilmoittaman altistumisen ja lasten hiusten nikotiinin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pearsonin korrelaatiot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
- Opintojohtaja: David M Zucker, PhD, Hebrew University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0143-16ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .