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Une intervention pour protéger les jeunes enfants de l'exposition à la fumée de tabac

15 août 2018 mis à jour par: Laura J. Rosen
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'efficacité d'une intervention pour les parents afin de réduire l'exposition à la fumée de tabac des jeunes enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette intervention est de réduire l'exposition des enfants à la fumée de tabac, grâce à un programme d'intervention conçu pour aider les parents à mieux percevoir l'exposition et ses méfaits, et de fournir des outils pour les aider à protéger les enfants. Les objectifs secondaires sont de comprendre les relations entre l'exposition à la fumée de tabac des enfants déclarée par les parents et mesurée objectivement, d'évaluer la relation entre l'exposition à la fumée de tabac et l'utilisation de la santé et des soins de santé, et de mieux comprendre les perceptions parentales de l'exposition à la fumée de tabac (EPI) et les perceptions parentales de risque (PPR) lié à l'exposition à la fumée de tabac. L'efficacité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.

Cet ECR s'inscrit dans la continuité des travaux antérieurs. À l'origine, l'ensemble du projet de recherche, qui comprenait une étude pilote et un essai contrôlé randomisé (ECR), était enregistré sous le numéro NCT01335178. À la fin de l'étude pilote, nous avons fermé le NCT01335178 et en avons ouvert un nouveau pour le RCT avec le numéro d'enregistrement actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Aviv, Israël, 69978
        • Tel Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour ECR :

  1. - Familles dans lesquelles au moins un parent fume, et les deux parents fument ensemble un minimum de 10 cigarettes par semaine
  2. - Parents disposés à fournir des échantillons de cheveux d'enfants
  3. - Participants parlant hébreu
  4. - Les parents sont prêts à participer dès l'entrée pour les 8 mois à venir.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
  1. Entretiens motivationnels (3 visites) + appels téléphoniques de soutien
  2. Rétroaction des niveaux de nicotine dans les cheveux des enfants
  3. Rétroaction de la qualité de l'air domestique (PM2,5)
  4. Nouveaux Médias (Site Internet et/ou Facebook avec informations et forum parental)
Comportemental: Comportemental précoce
Les participants recevront une intervention qui comprend des entretiens de motivation, des commentaires biochimiques, des commentaires sur la qualité de l'air, des appels téléphoniques et les médias sociaux.
Autre: Contrôle Régulier
Ce groupe ne bénéficiera d'aucune intervention pendant la période d'étude. Après la clôture de l'étude, les participants de ce groupe recevront une version abrégée de l'intervention (1 entretien de motivation, avec retour sur les niveaux de nicotine dans les cheveux des enfants et retour sur la qualité de l'air à la maison (PM2,5))
Comportemental: Comportement tardif
Après la clôture de l'étude, les participants recevront une intervention comprenant des entretiens de motivation, des commentaires biochimiques, des commentaires sur la qualité de l'air, des appels téléphoniques et des médias sociaux.
Autre: Contrôle étendu
Ce groupe ne bénéficiera d'aucune intervention pendant la période d'étude. Cependant, les participants rempliront un questionnaire détaillé sur les perceptions parentales de l'exposition et du risque, ainsi que des questions sur les normes sociales, l'auto-efficacité et les connaissances Après la clôture de l'étude, les participants de ce groupe recevront une version abrégée de l'intervention (1 entretien motivationnel, avec retour sur le taux de nicotine dans les cheveux des enfants et retour sur la qualité de l'air domestique (PM2,5))
Comportemental: Comportement tardif
Après la clôture de l'étude, les participants recevront une intervention comprenant des entretiens de motivation, des commentaires biochimiques, des commentaires sur la qualité de l'air, des appels téléphoniques et des médias sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'exposition des enfants à la fumée de tabac telle qu'évaluée par le log de la nicotine dans les cheveux
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Une petite quantité de cheveux sera prélevée sur la tête de l'enfant près du cuir chevelu et envoyée à un laboratoire pour analyse
Base de référence et 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'exposition des enfants à la fumée de tabac telle qu'évaluée par le rapport parental
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Fréquence de l'exposition des enfants à la fumée de tabac mesurée par une seule question
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Changement dans les pratiques de tabagisme à la maison tel que rapporté par les parents
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Pratiques de tabagisme à la maison mesurées par une seule question
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Changement du tabagisme parental
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Taux d'abandon des parents
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Changement dans les perceptions parentales du risque dû au tabagisme, groupe d'intervention et groupe de contrôle élargi
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Mesure du risque aboutissant à un nombre composé unique à l'aide d'un questionnaire validé
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Changement dans les perceptions parentales de l'exposition à la fumée de tabac, des groupes d'intervention et de contrôle élargis
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Mesure des perceptions d'exposition aboutissant à un nombre composé unique à l'aide d'un questionnaire validé
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Santé de l'enfant
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre de maladies infantiles liées à l'exposition à la fumée de tabac
6 mois après l'inscription
Utilisation des services de santé infantile
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre de visites aux médecins ou aux services de soins d'urgence
6 mois après l'inscription
Changement des pratiques de tabagisme dans la voiture tel que rapporté par les parents
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Fréquence du tabagisme en voiture (question unique)
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Changement du nombre de cigarettes fumées déclaré par les parents
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Nombre déclaré de cigarettes fumées quotidiennement par les parents
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Changement dans l'exposition des enfants à la fumée de tabac déclarée par les parents, groupes d'intervention et groupes de contrôle élargis
Délai: Base de référence et 6 mois après l'inscription
Rapport parental détaillé sur le moment et la fréquence d'exposition de l'enfant à la fumée de tabac, tel que résumé par une échelle composite
Base de référence et 6 mois après l'inscription
Perceptions parentales du risque lié au tabagisme, groupe d'intervention versus groupe témoin
Délai: 6 mois après l'inscription
Mesure des perceptions du risque aboutissant à un nombre composé unique à l'aide d'un questionnaire validé
6 mois après l'inscription
Perceptions parentales de l'exposition à la fumée de tabac, groupe d'intervention versus groupe témoin
Délai: 6 mois après l'inscription
Mesure des perceptions d'exposition aboutissant à un nombre composé unique à l'aide d'un questionnaire validé
6 mois après l'inscription
Corrélations entre l'exposition déclarée par les parents et la nicotine dans les cheveux de l'enfant
Délai: ligne de base
Corrélations de Pearson
ligne de base
Corrélations entre l'exposition déclarée par les parents et la nicotine dans les cheveux de l'enfant
Délai: 6 mois
Corrélations de Pearson
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laura J. Rosen

Collaborateurs

Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Directeur d'études: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0143-16ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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