En intervention för att skydda små barn från exponering för tobaksrök
15 augusti 2018 uppdaterad av: Laura J. Rosen
Det primära målet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av en intervention för föräldrar för att minska tobaksrökexponeringen hos små barn
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna intervention är att minska exponeringen av barn för tobaksrök, genom ett interventionsprogram utformat för att hjälpa föräldrar att bättre uppfatta exponering och dess skador, och att tillhandahålla verktyg för att hjälpa dem att skydda barn. Sekundära syften är att förstå sambanden mellan föräldrarapporterad och objektivt uppmätt tobaksrökexponering för barn, att bedöma sambandet mellan tobaksrökexponering och hälso- och hälsovårdsanvändning, och att bättre förstå föräldrarnas uppfattningar om exponering för tobaksrök (PPE) och föräldrarnas uppfattningar. risk (PPR) från exponering för tobaksrök. Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.
Denna RCT är en fortsättning på tidigare arbete. Ursprungligen registrerades hela forskningsprojektet, som inkluderade en pilotstudie och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som NCT01335178. Efter avslutad pilotstudie stängde vi NCT01335178 och öppnade en ny för RCT med nuvarande registreringsnummer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för RCT:
- - Familjer där minst en förälder röker och båda föräldrarna tillsammans röker minst 10 cigaretter per vecka
- - Föräldrar som är villiga att ge barn hårprover
- - Hebreisktalande deltagare
- - Föräldrar är villiga att delta från tidpunkten för inträde under de kommande 8 månaderna.
Exklusions kriterier:
Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Deltagarna kommer att få en intervention som inkluderar motiverande intervjuer, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonsamtal och sociala medier
|
|
Övrig: Kontroll Regelbunden
Denna grupp kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
Efter avslutad studie kommer deltagarna i denna grupp att få en förkortad version av interventionen (1 motiverande intervju, med feedback om nikotinnivåer i barnhår och feedback om luftkvaliteten i hemmet (PM2,5))
|
Efter studiens slut kommer deltagarna att få en intervention som inkluderar motiverande intervjuer, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonsamtal och sociala medier
|
|
Övrig: Kontroll utökad
Denna grupp kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
Däremot kommer deltagarna att fylla i ett detaljerat frågeformulär om föräldrarnas uppfattningar om exponering och risk, samt frågor om sociala normer, self-efficacy och kunskap. Efter avslutad studie kommer deltagarna i denna grupp att få en förkortad version av interventionen (1 motiverande intervju, med feedback om nikotinnivåer i barnhår och feedback om luftkvaliteten i hemmet (PM2.5))
|
Efter studiens slut kommer deltagarna att få en intervention som inkluderar motiverande intervjuer, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonsamtal och sociala medier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns exponering för tobaksrök, bedömd med nikotin i trä
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
En liten mängd hår kommer att tas från barnets huvud nära hårbotten och skickas till ett laboratorium för analys
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns exponering för tobaksrök enligt bedömning av föräldrarnas rapport
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Frekvensen av barnexponering för tobaksrök mätt med en enda fråga
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i rökpraxis i hemmet som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Rökning i hemmet mätt med en enda fråga
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i föräldrarnas rökning
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Antalet föräldrar som slutar
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i föräldrarnas uppfattning om risk på grund av rökning, intervention och utökade kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Mätning av risk som resulterar i ett enda sammansatt nummer med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i föräldrarnas uppfattning om exponering för tobaksrök, intervention och utökade kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Mätning av exponeringsuppfattningar som resulterar i ett enda sammansatt nummer med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Barns hälsa
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Antal barnsjukdomar relaterade till exponering för tobaksrök
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Användning av barnhälsotjänster
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Antal besök hos läkare eller akutvård
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i rökpraxis i bilen som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Frekvens av rökning i bilen (en fråga)
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i antalet rökta cigaretter som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Rapporterat antal cigaretter som rökts av föräldrar dagligen
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i föräldrarapporterad barnexponering för tobaksrök, intervention och utökade kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
Detaljerad föräldrarapport om när och hur ofta ett barn utsätts för tobaksrök, sammanfattat i sammansatt skala
|
Baslinje och 6 månader efter inskrivning
|
|
Föräldrars uppfattning om risk på grund av rökning, intervention kontra kontrollgrupp
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Mätning av riskuppfattningar som resulterar i ett enda sammansatt nummer med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Föräldrars uppfattning om exponering för tobaksrök, intervention kontra kontrollgrupp
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Mätning av exponeringsuppfattningar som resulterar i ett enda sammansatt nummer med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Korrelationer mellan föräldrarapporterad exponering och nikotin för logghår hos barn
Tidsram: baslinje
|
Pearson korrelationer
|
baslinje
|
|
Korrelationer mellan föräldrarapporterad exponering och nikotin för logghår hos barn
Tidsram: 6 månader
|
Pearson korrelationer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
- Studierektor: David M Zucker, PhD, Hebrew University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0143-16ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .