Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah na ochranu malých dětí před vystavením tabákovému kouři

15. srpna 2018 aktualizováno: Laura J. Rosen
Primárním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost intervence pro rodiče ke snížení expozice tabákovému kouři u malých dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této intervence je snížit expozici dětí tabákovému kouři prostřednictvím intervenčního programu, jehož cílem je pomoci rodičům lépe vnímat expozici a její poškození a poskytnout nástroje, které jim pomohou při ochraně dětí. Sekundárními cíli je porozumět vztahům mezi rodiči hlášenou a objektivně měřenou expozicí dítěte tabákovému kouři, posoudit vztah mezi expozicí tabákovému kouři a využíváním zdravotní péče a zdravotní péče a lépe porozumět rodičovskému vnímání expozice tabákovému kouři (PPE) a vnímání rodičů. rizika (PPR) z expozice tabákovému kouři. Účinnost intervence bude hodnocena pomocí randomizované kontrolované studie.

Tato RCT je pokračováním předchozí práce. Původně byl celý výzkumný projekt, který zahrnoval pilotní studii a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), registrován jako NCT01335178. Po dokončení pilotní studie jsme uzavřeli NCT01335178 a otevřeli novou pro RCT s aktuálním registračním číslem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Aviv, Izrael, 69978
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do RCT:

  1. - Rodiny, ve kterých alespoň jeden rodič kouří a oba rodiče kouří dohromady minimálně 10 cigaret týdně
  2. - Rodiče ochotní poskytnout vzorky dětských vlasů
  3. - Hebrejsky mluvící účastníci
  4. - Rodiče jsou ochotni se zúčastnit od okamžiku vstupu na následujících 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná další kritéria vyloučení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
  1. Motivační pohovory (3 návštěvy) + podpůrné telefonáty
  2. Zpětná vazba o hladinách nikotinu v dětských vlasech
  3. Zpětná vazba kvality vzduchu v domácnosti (PM2,5)
  4. Nová média (webová stránka a/nebo Facebook s informacemi a rodičovským fórem)
Behaviorální: Behaviorální brzy
Účastníci obdrží intervenci, která zahrnuje motivační rozhovory, biochemickou zpětnou vazbu, zpětnou vazbu na kvalitu ovzduší, telefonní hovory a sociální média
Jiný: Kontrola Pravidelná
Této skupině se během období studie nedostane žádné intervence. Po ukončení studie obdrží účastníci v této skupině zkrácenou verzi intervence (1 motivační rozhovor se zpětnou vazbou o hladinách nikotinu v dětských vlasech a zpětnou vazbou o kvalitě domácího ovzduší (PM2,5))
Behaviorální: Behaviorální pozdní
Po ukončení studie se účastníkům dostane intervence, která zahrnuje motivační rozhovory, biochemickou zpětnou vazbu, zpětnou vazbu na kvalitu ovzduší, telefonní hovory a sociální média.
Jiný: Ovládání rozbaleno
Této skupině se během období studie nedostane žádné intervence. Účastníci však vyplní podrobný dotazník o tom, jak rodiče vnímají expozici a riziko, stejně jako otázky týkající se sociálních norem, sebeúčinnosti a znalostí. Po ukončení studie účastníci v této skupině obdrží zkrácenou verzi intervence. (1 motivační rozhovor se zpětnou vazbou o hladinách nikotinu v dětských vlasech a zpětnou vazbou o kvalitě domácího ovzduší (PM2,5))
Behaviorální: Behaviorální pozdní
Po ukončení studie se účastníkům dostane intervence, která zahrnuje motivační rozhovory, biochemickou zpětnou vazbu, zpětnou vazbu na kvalitu ovzduší, telefonní hovory a sociální média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expozici dětí tabákovému kouři hodnocená pomocí log vlasového nikotinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Malé množství vlasů bude odebráno z hlavy dítěte poblíž pokožky hlavy a odesláno do laboratoře k analýze
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expozici dětí tabákovému kouři podle hodnocení rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Frekvence vystavení dětí tabákovému kouři měřená jedinou otázkou
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Změna v kuřáckých praktikách v domácnosti podle sdělení rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Kuřácké praktiky v domácnosti měřené jedinou otázkou
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Změna v kouření rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Rodičovská míra ukončení
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Změna ve vnímání rizika ze strany rodičů v důsledku kouření, intervence a rozšířených kontrolních skupin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Měření rizika, jehož výsledkem je jediné složené číslo pomocí validovaného dotazníku
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Změna rodičovského vnímání expozice tabákovému kouři, intervence a rozšířené kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Měření vnímání expozice, jehož výsledkem je jediné složené číslo pomocí validovaného dotazníku
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Zdraví dítěte
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet dětských onemocnění souvisejících s expozicí tabákovému kouři
6 měsíců po zápisu
Využití zdravotnických služeb pro děti
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet návštěv u lékařů nebo pohotovostních služeb
6 měsíců po zápisu
Změna v kuřáckých praktikách v autě podle sdělení rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Frekvence kouření v autě (jediná otázka)
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Změna počtu vykouřených cigaret hlášených rodiči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Hlášený počet cigaret denně vykouřených rodiči
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Změna v rodičovsky hlášené expozici dětí tabákovému kouři, intervence a rozšířené kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Podrobná rodičovská zpráva o tom, kdy a jak často je dítě vystaveno tabákovému kouři, jak je shrnuto ve složené škále
Výchozí stav a 6 měsíců po zápisu
Rodičovské vnímání rizika v důsledku kouření, intervence versus kontrolní skupina
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měření vnímání rizika, jehož výsledkem je jediné složené číslo pomocí validovaného dotazníku
6 měsíců po zápisu
Rodičovské vnímání expozice tabákovému kouři, intervence versus kontrolní skupina
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měření vnímání expozice, jehož výsledkem je jediné složené číslo pomocí validovaného dotazníku
6 měsíců po zápisu
Korelace mezi expozicí hlášenou rodiči a dětským logem nikotinu ve vlasech
Časové okno: základní linie
Pearsonovy korelace
základní linie
Korelace mezi expozicí hlášenou rodiči a dětským logem nikotinu ve vlasech
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonovy korelace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura J. Rosen

Spolupracovníci

Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Ředitel studie: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0143-16ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální brzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit