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Uma intervenção para proteger crianças pequenas da exposição à fumaça do tabaco

15 de agosto de 2018 atualizado por: Laura J. Rosen
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a eficácia de uma intervenção para pais para reduzir a exposição de crianças pequenas à fumaça do tabaco

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo desta intervenção é reduzir a exposição das crianças ao fumo do tabaco, através de um programa de intervenção concebido para ajudar os pais a perceber melhor a exposição e os seus danos e fornecer ferramentas para os ajudar a proteger as crianças. Os objetivos secundários são entender as relações entre a exposição infantil à fumaça do tabaco relatada pelos pais e medida objetivamente, avaliar a relação entre a exposição à fumaça do tabaco e a saúde e a utilização de cuidados de saúde e entender melhor as percepções dos pais sobre a exposição à fumaça do tabaco (PPE) e as percepções dos pais de risco (PPR) da exposição à fumaça do tabaco. A eficácia da intervenção será avaliada por meio de um estudo randomizado controlado.

Este RCT é uma continuação do trabalho anterior. Originalmente, todo o projeto de pesquisa, que incluía um estudo piloto e um ensaio controlado randomizado (ECR), foi registrado como NCT01335178. Após a conclusão do Estudo Piloto, fechamos o NCT01335178 e abrimos um novo para o RCT com o número de registro atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para RCT:

  1. - Famílias em que pelo menos um dos pais fuma e ambos os pais fumam no mínimo 10 cigarros por semana
  2. - Pais dispostos a fornecer amostras de cabelo infantil
  3. - Participantes que falam hebraico
  4. - Os pais estão dispostos a participar desde o momento da inscrição nos próximos 8 meses.

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão adicionais

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
  1. Entrevistas motivacionais (3 visitas) + telefonemas de apoio
  2. Feedback dos níveis de nicotina no cabelo da criança
  3. Feedback da qualidade do ar doméstico (PM2.5)
  4. Novas Mídias (Site e/ou Facebook com informações e fórum parental)
Comportamental: Comportamental Precoce
Os participantes receberão uma intervenção que inclui entrevista motivacional, feedback bioquímico, feedback da qualidade do ar, telefonemas e mídia social
Outro: Controle regular
Este grupo não receberá nenhuma intervenção durante o período do estudo. Após o encerramento do estudo, os participantes deste grupo receberão uma versão abreviada da intervenção (1 entrevista motivacional, com feedback sobre os níveis de nicotina no cabelo da criança e feedback sobre a qualidade do ar doméstico (PM2.5))
Comportamental: Atraso Comportamental
Após o encerramento do estudo, os participantes receberão uma intervenção que inclui entrevista motivacional, feedback bioquímico, feedback da qualidade do ar, telefonemas e mídia social
Outro: Controle expandido
Este grupo não receberá nenhuma intervenção durante o período do estudo. No entanto, os participantes preencherão um questionário detalhado sobre as percepções dos pais sobre exposição e risco, bem como questões sobre normas sociais, autoeficácia e conhecimento Após o encerramento do estudo, os participantes deste grupo receberão uma versão abreviada da intervenção (1 entrevista motivacional, com feedback sobre os níveis de nicotina no cabelo da criança e feedback sobre a qualidade do ar doméstico (PM2.5))
Comportamental: Atraso Comportamental
Após o encerramento do estudo, os participantes receberão uma intervenção que inclui entrevista motivacional, feedback bioquímico, feedback da qualidade do ar, telefonemas e mídia social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na exposição da criança à fumaça do tabaco, avaliada pela nicotina de cabelo de tora
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Uma pequena quantidade de cabelo será retirada da cabeça da criança próximo ao couro cabeludo e enviada a um laboratório para análise
Linha de base e 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na exposição da criança à fumaça do tabaco, conforme avaliado pelo relatório dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Frequência de exposição infantil à fumaça do tabaco medida por uma única pergunta
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Mudança nas práticas de fumar em casa, conforme relatado pelos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Práticas de fumar em casa, medidas por uma única pergunta
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Mudança no hábito de fumar dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Taxas de abandono parental
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Mudança nas percepções dos pais sobre o risco devido ao tabagismo, intervenção e grupos de controle expandidos
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Medição do risco resultando em um único número composto usando um questionário validado
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Mudança nas percepções dos pais sobre a exposição à fumaça do tabaco, intervenção e grupos de controle expandidos
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Medição das percepções de exposição resultando em um único número composto usando um questionário validado
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Saúde infantil
Prazo: 6 meses após a inscrição
Número de doenças infantis relacionadas à exposição à fumaça do tabaco
6 meses após a inscrição
Utilização de serviços de saúde infantil
Prazo: 6 meses após a inscrição
Número de visitas a médicos ou serviços de atendimento de emergência
6 meses após a inscrição
Mudança nas práticas de fumar no carro relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Frequência de fumar no carro (pergunta única)
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Mudança no número de cigarros fumados relatados pelos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Número relatado de cigarros fumados pelos pais diariamente
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Mudança na exposição infantil relatada pelos pais à fumaça do tabaco, intervenção e grupos de controle expandidos
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição
Relatório detalhado dos pais sobre quando e com que frequência a criança é exposta à fumaça do tabaco, conforme resumido pela escala composta
Linha de base e 6 meses após a inscrição
Percepções dos pais sobre o risco devido ao tabagismo, intervenção versus grupo controle
Prazo: 6 meses após a inscrição
Medição das percepções de risco resultando em um único número composto usando um questionário validado
6 meses após a inscrição
Percepções dos pais sobre a exposição à fumaça do tabaco, intervenção versus grupo de controle
Prazo: 6 meses após a inscrição
Medição das percepções de exposição resultando em um único número composto usando um questionário validado
6 meses após a inscrição
Correlações entre a exposição relatada pelos pais e a nicotina infantil
Prazo: linha de base
Correlações de Pearson
linha de base
Correlações entre a exposição relatada pelos pais e a nicotina infantil
Prazo: 6 meses
Correlações de Pearson
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laura J. Rosen

Colaboradores

Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Diretor de estudo: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0143-16ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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