Een interventie om jonge kinderen te beschermen tegen blootstelling aan tabaksrook
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Laura J. Rosen
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een interventie voor ouders om de blootstelling aan tabaksrook van jonge kinderen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze interventie is om de blootstelling van kinderen aan tabaksrook te verminderen, door middel van een interventieprogramma dat is ontworpen om ouders te helpen blootstelling en de schade ervan beter waar te nemen, en om hulpmiddelen te bieden om hen te helpen bij het beschermen van kinderen. Secundaire doelen zijn het begrijpen van de relaties tussen door ouders gerapporteerde en objectief gemeten blootstelling aan tabaksrook bij kinderen, het beoordelen van de relatie tussen blootstelling aan tabaksrook en het gebruik van gezondheid en gezondheidszorg, en het beter begrijpen van ouderlijke percepties van blootstelling aan tabaksrook (PPE) en ouderlijke percepties of risk (PPR) door blootstelling aan tabaksrook. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Deze RCT is een voortzetting van eerder werk. Oorspronkelijk was het volledige onderzoeksproject, dat een pilootstudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) omvatte, geregistreerd als NCT01335178. Na voltooiing van de pilotstudie hebben we NCT01335178 gesloten en een nieuwe geopend voor de RCT met het huidige registratienummer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Aviv, Israël, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor RCT:
- - Gezinnen waarin minimaal één ouder rookt en beide ouders samen minimaal 10 sigaretten per week roken
- - Ouders bereid om haarmonsters van kinderen te verstrekken
- - Hebreeuws sprekende deelnemers
- - Ouders zijn vanaf het moment van binnenkomst bereid om mee te doen voor de komende 8 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Deelnemers krijgen een interventie die motiverende gespreksvoering, biochemische feedback, feedback over luchtkwaliteit, telefoontjes en sociale media omvat
|
|
Ander: Controle regelmatig
Deze groep krijgt tijdens de studieperiode geen interventie.
Na afloop van het onderzoek ontvangen de deelnemers in deze groep een verkorte versie van de interventie (1 motiverend interview, met feedback over het nicotinegehalte in het haar van kinderen en feedback over de luchtkwaliteit in huis (PM2.5))
|
Na afloop van het onderzoek ontvangen deelnemers een interventie die motiverende interviews, biochemische feedback, feedback over luchtkwaliteit, telefoontjes en sociale media omvat
|
|
Ander: Controle uitgebreid
Deze groep krijgt tijdens de studieperiode geen interventie.
De deelnemers zullen echter een gedetailleerde vragenlijst invullen over ouderlijke percepties van blootstelling en risico's, evenals vragen over sociale normen, zelfredzaamheid en kennis. Na afloop van het onderzoek ontvangen deelnemers in deze groep een verkorte versie van de interventie (1 motiverend interview, met feedback over het nicotinegehalte van het haar van kinderen en feedback over de luchtkwaliteit in huis (PM2.5))
|
Na afloop van het onderzoek ontvangen deelnemers een interventie die motiverende interviews, biochemische feedback, feedback over luchtkwaliteit, telefoontjes en sociale media omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in blootstelling van kinderen aan tabaksrook zoals beoordeeld door log hair nicotine
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Er wordt een kleine hoeveelheid haar van het hoofd van het kind in de buurt van de hoofdhuid genomen en voor analyse naar een laboratorium gestuurd
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in blootstelling van kinderen aan tabaksrook zoals beoordeeld door ouderlijk rapport
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Frequentie van blootstelling van kinderen aan tabaksrook zoals gemeten door een enkele vraag
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in rookgewoonten thuis, zoals gerapporteerd door ouders
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Rookgedrag in huis, gemeten aan de hand van een enkele vraag
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in ouderlijk roken
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Ouderlijke stoppercentages
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in risicopercepties van ouders door roken, interventie en uitgebreide controlegroepen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Risicometing resulterend in één samengesteld getal met behulp van een gevalideerde vragenlijst
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in ouderlijke percepties van blootstelling aan tabaksrook, interventie en uitgebreide controlegroepen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Meting van blootstellingspercepties resulterend in één samengesteld getal met behulp van een gevalideerde vragenlijst
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Gezondheid van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Aantal kinderziektes gerelateerd aan blootstelling aan tabaksrook
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gebruik van jeugdgezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Aantal bezoeken aan artsen of spoedeisende hulpdiensten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in rookgedrag in de auto zoals gemeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Frequentie van roken in de auto (enkele vraag)
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerd aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Gerapporteerd aantal sigaretten dat dagelijks door ouders wordt gerookt
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde blootstelling van kinderen aan tabaksrook, interventie- en uitgebreide controlegroepen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
Gedetailleerd ouderrapport over wanneer en hoe vaak het kind wordt blootgesteld aan tabaksrook, samengevat op een samengestelde schaal
|
Baseline en 6 maanden na inschrijving
|
|
Ouderlijke percepties van risico door roken, interventie versus controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Meting van risicopercepties resulterend in één samengesteld getal met behulp van een gevalideerde vragenlijst
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Ouderlijke percepties van blootstelling aan tabaksrook, interventie versus controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Meting van blootstellingspercepties resulterend in één samengesteld getal met behulp van een gevalideerde vragenlijst
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Correlaties tussen door ouders gerapporteerde blootstelling en nicotine in het haar van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Pearson-correlaties
|
basislijn
|
|
Correlaties tussen door ouders gerapporteerde blootstelling en nicotine in het haar van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pearson-correlaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
- Studie directeur: David M Zucker, PhD, Hebrew University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0143-16ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .