一项保护幼儿免受烟草烟雾暴露的干预措施
2018年8月15日 更新者：Laura J. Rosen
本研究的主要目标是评估父母减少幼儿接触烟草烟雾的干预措施的有效性
研究概览
详细说明
该干预的主要目的是通过一项旨在帮助父母更好地了解接触及其危害的干预计划，减少儿童接触烟草烟雾的机会，并提供帮助他们保护儿童的工具。 次要目标是了解父母报告的儿童烟草烟雾暴露与客观测量的儿童烟草烟雾暴露之间的关系，评估烟草烟雾暴露与健康和医疗保健利用之间的关系，并更好地了解父母对烟草烟雾暴露 (PPE) 的看法和父母的看法暴露于烟草烟雾的风险（PPR）。 将使用随机对照试验评估干预措施的有效性。
该随机对照试验是之前工作的延续。 最初，包括试点研究和随机对照试验 (RCT) 在内的整个研究项目注册为 NCT01335178。 试点研究完成后，我们关闭了 NCT01335178 并使用当前注册号为 RCT 开启了一个新的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Aviv、以色列、69978
- Tel Aviv University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
RCT 的纳入标准：
- - 至少一位父母吸烟且父母双方每周至少吸 10 支香烟的家庭
- - 家长愿意提供孩子头发样本
- - 希伯来语参与者
- - 家长愿意在接下来的 8 个月内从入学之日起参与。
排除标准：
没有额外的排除标准
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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参与者将接受干预，包括动机性访谈、生化反馈、空气质量反馈、电话和社交媒体
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其他：控制常规
该组在研究期间将不受干预。
研究结束后，该组的参与者将接受简短版本的干预（1 次动机访谈，反馈儿童头发尼古丁水平和家庭空气质量 (PM2.5)）
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研究结束后，参与者将接受干预，包括动机性访谈、生化反馈、空气质量反馈、电话和社交媒体
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其他：控制扩展
该组在研究期间将不受干预。
然而，参与者将填写一份关于父母对暴露和风险的看法的详细调查问卷，以及关于社会规范、自我效能和知识的问题。研究结束后，该组参与者将收到一个简短的干预版本（1 次励志访谈，反馈儿童头发尼古丁水平和家庭空气质量（PM2.5））
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研究结束后，参与者将接受干预，包括动机性访谈、生化反馈、空气质量反馈、电话和社交媒体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过对数头发尼古丁评估的儿童接触烟草烟雾的变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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从孩子头皮附近的头部取少量头发，送往实验室进行分析
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基线和注册后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据家长报告评估的儿童接触烟草烟雾的变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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通过单个问题衡量的儿童接触烟草烟雾的频率
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基线和注册后 6 个月
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父母报告的家庭吸烟习惯的变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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通过一个问题衡量的家庭吸烟习惯
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基线和注册后 6 个月
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父母吸烟的变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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父母退出率
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基线和注册后 6 个月
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由于吸烟、干预和扩大对照组，父母对风险的看法发生了变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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使用经过验证的问卷测量导致单个复合数字的风险
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基线和注册后 6 个月
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改变父母对烟草烟雾暴露、干预和扩大对照组的看法
大体时间：基线和注册后 6 个月
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使用经过验证的问卷测量暴露感知，从而产生一个单一的复合数字
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基线和注册后 6 个月
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儿童健康
大体时间：入学后 6 个月
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与接触烟草烟雾有关的儿童疾病数量
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入学后 6 个月
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儿童保健服务利用
大体时间：入学后 6 个月
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看医生或急救服务的次数
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入学后 6 个月
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父母报告的车内吸烟习惯的变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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在车内吸烟的频率（单题）
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基线和注册后 6 个月
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父母报告的吸烟数量的变化
大体时间：基线和注册后 6 个月
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报告父母每天吸的香烟数量
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基线和注册后 6 个月
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父母报告的儿童接触烟草烟雾的变化、干预和扩大的对照组
大体时间：基线和注册后 6 个月
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关于儿童何时以及多久接触烟草烟雾的详细家长报告，按复合量表总结
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基线和注册后 6 个月
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父母对吸烟风险的看法，干预与对照组
大体时间：入学后 6 个月
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使用经过验证的调查问卷测量风险认知，得出一个单一的综合数字
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入学后 6 个月
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父母对烟草烟雾暴露的看法，干预组与对照组
大体时间：入学后 6 个月
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使用经过验证的问卷测量暴露感知，从而产生一个单一的复合数字
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入学后 6 个月
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父母报告的暴露与儿童头发尼古丁日志之间的相关性
大体时间：基线
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皮尔逊相关系数
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基线
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父母报告的暴露与儿童头发尼古丁日志之间的相关性
大体时间：6个月
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皮尔逊相关系数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura J Rosen, PhD、Tel Aviv University
- 研究主任：David M Zucker, PhD、Hebrew University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0143-16ASF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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