En intervensjon for å beskytte små barn mot eksponering for tobakksrøyk
15. august 2018 oppdatert av: Laura J. Rosen
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av en intervensjon for foreldre for å redusere tobakksrøykeksponering av små barn
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne intervensjonen er å redusere eksponeringen av barn for tobakksrøyk, gjennom et intervensjonsprogram utviklet for å hjelpe foreldre til å bedre oppfatte eksponeringen og dens skader, og å gi verktøy for å hjelpe dem med å beskytte barn. Sekundære mål er å forstå sammenhengen mellom foreldrerapportert og objektivt målt eksponering for tobakksrøyk hos barn, å vurdere sammenhengen mellom eksponering for tobakksrøyk og bruk av helse- og helsetjenester, og å bedre forstå foreldrenes oppfatning av eksponering for tobakksrøyk (PPE) og foreldres oppfatninger. risiko (PPR) fra eksponering for tobakksrøyk. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollert studie.
Denne RCT er en videreføring av tidligere arbeid. Opprinnelig ble hele forskningsprosjektet, som inkluderte en pilotstudie og et randomisert kontrollert forsøk (RCT), registrert som NCT01335178. Etter fullføring av pilotstudien stengte vi NCT01335178 og åpnet en ny for RCT med gjeldende registreringsnummer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for RCT:
- - Familier der minst én forelder røyker, og begge foreldrene til sammen røyker minimum 10 sigaretter per uke
- - Foreldre som er villige til å gi barn hårprøver
- - Hebraisktalende deltakere
- - Foreldre er villige til å delta fra påmeldingstidspunktet de neste 8 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Deltakerne vil motta en intervensjon som inkluderer motiverende intervju, biokjemisk tilbakemelding, tilbakemelding på luftkvalitet, telefonsamtaler og sosiale medier
|
|
Annen: Kontroll Regelmessig
Denne gruppen vil ikke få noen intervensjon i løpet av studieperioden.
Etter avslutningen av studien vil deltakerne i denne gruppen motta en forkortet versjon av intervensjonen (1 motiverende intervju, med tilbakemelding på nikotinnivåer i barnehår og tilbakemelding på luftkvalitet i hjemmet (PM2,5))
|
Etter avslutningen av studien vil deltakerne motta en intervensjon som inkluderer motiverende intervju, biokjemisk tilbakemelding, tilbakemelding på luftkvalitet, telefonsamtaler og sosiale medier
|
|
Annen: Kontroll utvidet
Denne gruppen vil ikke få noen intervensjon i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil imidlertid fylle ut et detaljert spørreskjema om foreldrenes oppfatninger av eksponering og risiko, samt spørsmål om sosiale normer, selveffektivitet og kunnskap. Etter avslutningen av studien vil deltakerne i denne gruppen motta en forkortet versjon av intervensjonen. (1 motiverende intervju, med tilbakemelding på nikotinnivåer i barnehår og tilbakemelding på luftkvalitet i hjemmet (PM2,5))
|
Etter avslutningen av studien vil deltakerne motta en intervensjon som inkluderer motiverende intervju, biokjemisk tilbakemelding, tilbakemelding på luftkvalitet, telefonsamtaler og sosiale medier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns eksponering for tobakksrøyk vurdert ved nikotin i stokkhår
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
En liten mengde hår vil bli tatt fra barnets hode nær hodebunnen og sendt til et laboratorium for analyse
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns eksponering for tobakksrøyk som vurdert av foreldrenes rapport
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Hyppighet av barns eksponering for tobakksrøyk målt ved et enkelt spørsmål
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i røykepraksis i hjemmet som rapportert av foreldre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Røykepraksis i hjemmet målt ved ett enkelt spørsmål
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i foreldres røyking
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Avslutningsrater for foreldre
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i foreldrenes oppfatning av risiko på grunn av røyking, intervensjon og utvidede kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Måling av risiko som resulterer i et enkelt sammensatt tall ved hjelp av et validert spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i foreldrenes oppfatning av eksponering for tobakksrøyk, intervensjon og utvidede kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Måling av eksponeringsoppfatninger som resulterer i et enkelt sammensatt tall ved hjelp av et validert spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Barns helse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Antall barnesykdommer relatert til eksponering for tobakksrøyk
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Utnyttelse av barnehelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Antall besøk hos leger eller legevakt
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i røykepraksis i bilen som rapportert av foreldre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Hyppighet av røyking i bilen (enkelt spørsmål)
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i foreldrerapportert antall røykte sigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Rapportert antall sigaretter røykt av foreldre daglig
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i foreldrerapportert barneksponering for tobakksrøyk, intervensjon og utvidede kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Detaljert foreldrerapport om når og hvor ofte et barn blir utsatt for tobakksrøyk, oppsummert etter sammensatt skala
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Foreldres oppfatning av risiko på grunn av røyking, intervensjon versus kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Måling av risikooppfatninger som resulterer i et enkelt sammensatt tall ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Foreldres oppfatning av eksponering for tobakksrøyk, intervensjon versus kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Måling av eksponeringsoppfatninger som resulterer i et enkelt sammensatt tall ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Korrelasjoner mellom foreldrerapportert eksponering og nikotin i tømmerhår hos barn
Tidsramme: grunnlinje
|
Pearson-korrelasjoner
|
grunnlinje
|
|
Korrelasjoner mellom foreldrerapportert eksponering og nikotin i tømmerhår hos barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
- Studieleder: David M Zucker, PhD, Hebrew University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen L, Zucker D, Guttman N, Brown N, Bitan M, Rule A, Berkovitch M, Myers V. Protecting Children From Tobacco Smoke Exposure: A Randomized Controlled Trial of Project Zero Exposure. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2003-2012. doi: 10.1093/ntr/ntab106.
- Myers V, Shiloh S, Zucker DM, Rosen LJ. Changing Exposure Perceptions: A Randomized Controlled Trial of an Intervention with Smoking Parents. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 12;17(10):3349. doi: 10.3390/ijerph17103349.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0143-16ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .