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Eine Intervention zum Schutz kleiner Kinder vor Tabakrauch

15. August 2018 aktualisiert von: Laura J. Rosen
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer Intervention für Eltern zu bewerten, um die Tabakrauchbelastung von kleinen Kindern zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Intervention besteht darin, die Exposition von Kindern gegenüber Tabakrauch durch ein Interventionsprogramm zu verringern, das Eltern helfen soll, die Exposition und ihre Schäden besser wahrzunehmen, und ihnen Hilfsmittel zum Schutz von Kindern zur Verfügung stellt. Sekundäre Ziele sind das Verständnis der Beziehungen zwischen der von den Eltern gemeldeten und objektiv gemessenen Tabakrauchexposition von Kindern, die Bewertung der Beziehung zwischen der Tabakrauchexposition und der Gesundheit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie ein besseres Verständnis der elterlichen Wahrnehmung der Tabakrauchexposition (PPE) und der elterlichen Wahrnehmung des Risikos (PPR) durch Tabakrauchexposition. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert.

Diese RCT ist eine Fortsetzung früherer Arbeiten. Ursprünglich war das gesamte Forschungsprojekt, das eine Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) umfasste, als NCT01335178 registriert. Nach Abschluss der Pilotstudie haben wir NCT01335178 geschlossen und eine neue für den RCT mit der aktuellen Registrierungsnummer eröffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für RCT:

  1. - Familien, in denen mindestens ein Elternteil raucht und beide Elternteile zusammen mindestens 10 Zigaretten pro Woche rauchen
  2. - Eltern, die bereit sind, Kinderhaarproben zur Verfügung zu stellen
  3. - Hebräisch sprechende Teilnehmer
  4. - Die Eltern sind bereit, ab dem Zeitpunkt des Eintritts für die kommenden 8 Monate teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
  1. Motivationsinterviews (3 Besuche) + unterstützende Telefonate
  2. Feedback zum Nikotingehalt von Kinderhaaren
  3. Rückmeldung der Luftqualität zu Hause (PM2.5)
  4. Neue Medien (Website und/oder Facebook mit Informationen und Elternforum)
Verhalten: Verhalten früh
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention, die motivierende Interviews, biochemisches Feedback, Feedback zur Luftqualität, Telefonanrufe und soziale Medien umfasst
Sonstiges: Regelmäßig kontrollieren
Diese Gruppe erhält während des Studienzeitraums keine Intervention. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine verkürzte Version der Intervention (1 Motivationsinterview mit Feedback zum Nikotingehalt der Kinderhaare und Feedback zur Luftqualität zu Hause (PM2.5)).
Verhalten: Verhalten spät
Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer eine Intervention, die motivierende Interviews, biochemisches Feedback, Feedback zur Luftqualität, Telefonanrufe und soziale Medien umfasst
Sonstiges: Steuerung erweitert
Diese Gruppe erhält während des Studienzeitraums keine Intervention. Allerdings füllen die Teilnehmer einen ausführlichen Fragebogen zur elterlichen Expositions- und Risikowahrnehmung sowie Fragen zu sozialen Normen, Selbstwirksamkeit und Wissen aus. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine verkürzte Version der Intervention (1 Motivationsinterview mit Feedback zum Nikotingehalt der Kinderhaare und Feedback zur Luftqualität zu Hause (PM2.5))
Verhalten: Verhalten spät
Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer eine Intervention, die motivierende Interviews, biochemisches Feedback, Feedback zur Luftqualität, Telefonanrufe und soziale Medien umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exposition von Kindern gegenüber Tabakrauch, gemessen anhand von Log-Hair-Nikotin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Eine kleine Menge Haare wird vom Kopf des Kindes in der Nähe der Kopfhaut entnommen und zur Analyse an ein Labor geschickt
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tabakrauchexposition von Kindern, wie anhand des Berichts der Eltern beurteilt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit der Exposition von Kindern gegenüber Tabakrauch, gemessen anhand einer einzigen Frage
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Rauchgewohnheiten zu Hause, wie von den Eltern angegeben
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Rauchverhalten im Haushalt, gemessen mit einer einzigen Frage
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des elterlichen Rauchens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Abbruchquoten der Eltern
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der elterlichen Risikowahrnehmung durch Rauchen, Intervention und erweiterte Kontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Messung des Risikos, die zu einer einzigen zusammengesetzten Zahl führt, unter Verwendung eines validierten Fragebogens
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der elterlichen Wahrnehmung der Tabakrauchexposition, Intervention und erweiterte Kontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Messung der Expositionswahrnehmung, die zu einer einzigen zusammengesetzten Zahl führt, unter Verwendung eines validierten Fragebogens
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Kinderkrankheiten im Zusammenhang mit Tabakrauchexposition
6 Monate nach Immatrikulation
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Besuche bei Ärzten oder Notdiensten
6 Monate nach Immatrikulation
Änderung der Rauchgewohnheiten im Auto, wie von den Eltern angegeben
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit des Rauchens im Auto (Einzelfrage)
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der von den Eltern angegebenen Anzahl gerauchter Zigaretten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Berichtete Anzahl der täglich von den Eltern gerauchten Zigaretten
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der von den Eltern gemeldeten Exposition von Kindern gegenüber Tabakrauch, Intervention und erweiterten Kontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Detaillierter Bericht der Eltern darüber, wann und wie oft das Kind Tabakrauch ausgesetzt ist, zusammengefasst in einer zusammengesetzten Skala
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Risikowahrnehmung der Eltern aufgrund des Rauchens, Intervention versus Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Messung der Risikowahrnehmung, die zu einer einzigen zusammengesetzten Zahl führt, unter Verwendung eines validierten Fragebogens
6 Monate nach Immatrikulation
Elterliche Wahrnehmung der Tabakrauchexposition, Intervention versus Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Messung der Expositionswahrnehmung, die zu einer einzigen zusammengesetzten Zahl führt, unter Verwendung eines validierten Fragebogens
6 Monate nach Immatrikulation
Korrelationen zwischen der von den Eltern angegebenen Exposition und dem Nikotin im Haar des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Pearson-Korrelationen
Grundlinie
Korrelationen zwischen der von den Eltern angegebenen Exposition und dem Nikotin im Haar des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
Pearson-Korrelationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura J. Rosen

Mitarbeiter

Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Studienleiter: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0143-16ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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