プラチナ抵抗性または難治性の卵巣がん患者におけるアパチニブとエトポシド
2026年3月8日 更新者：Xin Huang、Sun Yat-sen University
プラチナ耐性または難治性卵巣癌患者におけるエトポシドと組み合わせたアパチニブの第II相試験
この研究の目的は、エトポシドと併用した場合のプラチナ抵抗性または難治性の卵巣がん患者におけるアパチニブの有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは、婦人科悪性腫瘍患者の主要な死因です。
ほとんどの場合、病気は進行した段階で診断され、患者の約 75% が最終的に病気の再発を経験します。
しかし、再発卵巣がんに対する二次化学療法の全体的な反応率はわずか 20 ～ 27% です。
したがって、結果を改善できる代替エージェントを探すことが重要です。
アパチニブは、新規の血管内皮増殖因子受容体 2 チロシンキナーゼ阻害剤であり、進行胃がんの治療薬として承認されています。
前臨床研究は、アパチニブが卵巣がんなどの他のがんに有効である可能性を示唆しています。
したがって、この研究の目的は、プラチナ耐性または難治性の卵巣がん患者に対する標準治療であるエトポシドと併用した場合の治験薬アパチニブの有効性と安全性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または病理学的に確認された卵巣上皮がんの診断。
- -プラチナ耐性卵巣がん（プラチナベースの化学療法の最後の投与後6か月以内に再発したと定義）またはプラチナ難治性卵巣がん（プラチナベースの化学療法中に進行したと定義）
- 少なくとも 1 ラインのプラチナベースの化学療法で治療
- -女性、年齢18歳以上70歳以下、署名済みのインフォームドコンセント。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 バージョンに従って測定可能な疾患
- 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
患者は、次の基準で定義される適切な臓器機能を備えている必要があります。
- 白血球数≧3×10^9/L、絶対好中球数（ANC）（≧1.5×10^9/L）、ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧70×10^9/L
- -総ビリルビン≤1 x正常上限（ULN）、ASTおよびALT≤2 x ULN
- -血清クレアチニン≤1 x ULN
除外基準:
- -アパチニブへの以前の暴露があったか、賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーがあります。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の病歴 1日目の6か月以内のグレードIII〜IV。
- QT間隔延長のある患者
- 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、腸閉塞。
- -1日目の前28日以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- -出血素因または凝固障害の証拠
- 不十分に制御された高血圧
- -1日目の前28日以内の主要な外科的処置
- 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ + エトポシド
アパチニブ 500mg を毎日経口投与し、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。 エトポシド 50mg を毎日、po、1 日目から 14 日目まで、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 |
アパチニブ 500mg を毎日経口投与し、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
他の名前：
毎日エトポシド 50mg、po、1 日目から 14 日目、21 日ごとに 6 サイクル繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3年まで
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RECIST 1.1 基準で確認された完全奏効または部分奏効として定義される客観的奏効率。
CR は、すべての標的病変の完全な消失であり、PR は、参照ベースライン合計 LD として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
CR または PR のステータスを割り当てるには、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以上経過してから、腫瘍測定値の変化を繰り返し評価することによって確認する必要があります。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された無増悪生存期間は、登録から死亡または疾患進行の早い方までの時間として定義されます。
病気の進行なしに生きている患者は、最後の病気の評価の日に打ち切られます。
RECIST 1.1 に基づく進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことです。
非標的病変のあいまいな進行も PD として認定されます。
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3年まで
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応答期間
時間枠：3年まで
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反応期間は、RECIST 1.1によって最初に文書化された反応の日から、最初の病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの間隔として定義されました。
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3年まで
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CTCAE バージョン 4.03 で定義されている副作用の頻度と重症度
時間枠：最終投与から30日後
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CTCAE v4.03による有害事象発生率の評価
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最終投与から30日後
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xin Huang, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang X, Xie C, Tang J, He W, Yang F, Tian W, Li J, Yang Q, Shen J, Xia L, Lan C. Adipose tissue area as a predictor for the efficacy of apatinib in platinum-resistant ovarian cancer: an exploratory imaging biomarker analysis of the AEROC trial. BMC Med. 2020 Oct 5;18(1):267. doi: 10.1186/s12916-020-01733-4.
- Lan CY, Wang Y, Xiong Y, Li JD, Shen JX, Li YF, Zheng M, Zhang YN, Feng YL, Liu Q, Huang HQ, Huang X. Apatinib combined with oral etoposide in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (AEROC): a phase 2, single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1239-1246. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30349-8. Epub 2018 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月13日
最初の投稿 (推定)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2016-020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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