Apatinib og etoposid hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft
8. mars 2026 oppdatert av: Xin Huang, Sun Yat-sen University
En fase II-studie av apatinib i kombinasjon med etoposid hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft
Formålet med studien er å evaluere effekten og toksisiteten til apatinib hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft i kombinasjon med etoposid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft er den viktigste dødsårsaken for pasienter med gynekologiske maligniteter.
I de fleste tilfeller diagnostiseres sykdommen på et avansert stadium og omtrent 75 % av pasientene vil etter hvert oppleve tilbakefall av sykdommen.
Imidlertid er den totale responsraten for annenlinjekjemoterapi for tilbakevendende eggstokkreft bare 20-27 %.
Derfor er det viktig å søke alternativ agent som kan forbedre resultatet.
Apatinib er en ny vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 2 tyrosinkinasehemmer og den er godkjent for behandling av avansert gastrisk kreft.
De prekliniske studiene tyder på at apatinib kan være effektivt ved andre kreftformer som eggstokkreft.
Derfor er formålet med denne studien å teste effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet apatinib når det kombineres med en standardbehandling, etoposid, for pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av epitelial karsinom i eggstokken.
- Platinaresistent eggstokkreft (definert som tilbakefall innen 6 måneder etter siste administrering av platinabasert kjemoterapi) ELLER platina-refraktær eggstokkreft (definert som progresjon under platinabasert kjemoterapi)
- Minst behandlet med én linje platinabasert kjemoterapi
- Kvinne, alder ≥18 år og ≤70 år, signert informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 versjon
- Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
- Antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/L), Hemoglobin på ≥ 80 g/L, Blodplater ≥ 70 x 10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1 x øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT ≤ 2 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere eksponering for apatinib eller har kjent påstand til noen av hjelpestoffene.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV innen 6 måneder før dag 1.
- Pasienter med forlenget QT-intervall
- Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår, tarmobstruksjon.
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforering innen 28 dager før dag 1
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
- Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før dag 1
- Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib + Etoposid
Apatinib 500 mg daglig, po, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke. Etoposid 50 mg daglig, po, dag 1 til dag 14, gjenta hver 21. dag i 6 sykluser. |
Apatinib 500 mg daglig, po, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
Etoposid 50 mg daglig, po, dag 1 til dag 14, gjenta hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil tre år
|
Objektiv responsrate definert som bekreftet fullstendig respons eller delvis respons under RECIST 1.1-kriteriene.
CR er fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD.
For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at responskriteriene først er oppfylt.
|
Inntil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil tre år
|
Progresjonsfri overlevelse estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er definert som tiden fra registrering til det tidligere døds- eller sykdomsprogresjon.
Pasienter som lever uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering.
Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Tvetydig progresjon av ikke-mållesjoner kvalifiserer også som PD.
|
Inntil tre år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil tre år
|
Varighet av respons ble definert som intervallet mellom datoen for den første dokumenterte responsen av RECIST 1.1 til datoen for første sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
Inntil tre år
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger som definert av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
|
Evaluering av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.03
|
30 dager etter siste dose
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil tre år
|
Samlet overlevelse er definert som varigheten fra innmeldingsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang X, Xie C, Tang J, He W, Yang F, Tian W, Li J, Yang Q, Shen J, Xia L, Lan C. Adipose tissue area as a predictor for the efficacy of apatinib in platinum-resistant ovarian cancer: an exploratory imaging biomarker analysis of the AEROC trial. BMC Med. 2020 Oct 5;18(1):267. doi: 10.1186/s12916-020-01733-4.
- Lan CY, Wang Y, Xiong Y, Li JD, Shen JX, Li YF, Zheng M, Zhang YN, Feng YL, Liu Q, Huang HQ, Huang X. Apatinib combined with oral etoposide in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (AEROC): a phase 2, single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1239-1246. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30349-8. Epub 2018 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Etoposid
- apatinib
Andre studie-ID-numre
- B2016-020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .