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Apatinib ed etoposide in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario

8 marzo 2026 aggiornato da: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II su apatinib in combinazione con etoposide in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tossicità di apatinib in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario quando combinato con etoposide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è la principale causa di morte per i pazienti con neoplasie ginecologiche. Nella maggior parte dei casi, la malattia viene diagnosticata in uno stadio avanzato e circa il 75% dei pazienti alla fine sperimenterà una recidiva della malattia. Tuttavia, i tassi di risposta complessivi della chemioterapia di seconda linea per il carcinoma ovarico ricorrente sono solo del 20-27%. Pertanto, è importante cercare un agente alternativo che possa migliorare il risultato. Apatinib è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi del recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare ed è stato approvato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato. Gli studi preclinici suggeriscono che apatinib potrebbe essere efficace in altri tumori come il cancro ovarico. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio apatinib quando combinato con un trattamento standard, etoposide, per pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di carcinoma epiteliale dell'ovaio.
  • Carcinoma ovarico resistente al platino (definito come recidivante entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di chemioterapia a base di platino) O carcinoma ovarico refrattario al platino (definito come progressione durante una chemioterapia a base di platino)
  • Almeno trattato con una linea di chemioterapia a base di platino
  • Femmina, età ≥18 anni e ≤70 anni, consenso informato firmato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  • I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • Conta leucocitaria ≥ 3 x 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/L), emoglobina ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 70 x 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una precedente esposizione ad apatinib o ha allergie note a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di infarto del miocardio, o angina instabile, o Grado III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT
  • Ferita grave, che non guarisce, ulcera attiva, occlusione intestinale.
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 28 giorni precedenti al Giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib + Etoposide

Apatinib 500 mg al giorno, po, e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente.

Etoposide 50 mg al giorno, PO, dal giorno 1 al giorno 14, ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Apatinib
Apatinib 500 mg al giorno, po, e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente.
Altri nomi:
  • Aitano
  • Compresse di apatinib mesilato
Droga: Etoposide
Etoposide 50 mg al giorno, PO, dal giorno 1 al giorno 14, ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Tasso di risposta obiettiva definito come risposta completa confermata o risposta parziale secondo i criteri RECIST 1.1. CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni target e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
La sopravvivenza libera da progressione stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla registrazione alla prima del decesso o della progressione della malattia. I pazienti vivi senza progressione della malattia sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) basata su RECIST 1.1 è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Anche la progressione equivoca delle lesioni non bersaglio si qualifica come PD.
Fino a tre anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a tre anni
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data della prima risposta documentata da RECIST 1.1 e la data della prima progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Fino a tre anni
Frequenza e gravità degli effetti avversi come definiti da CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione del tasso di eventi avversi secondo CTCAE v4.03
30 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2016-020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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