Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apatinib und Etoposid bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs

8. März 2026 aktualisiert von: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie zu Apatinib in Kombination mit Etoposid bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Apatinib bei Patientinnen mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs in Kombination mit Etoposid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache für Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen. In den meisten Fällen wird die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und etwa 75 % der Patienten erleiden schließlich ein Wiederauftreten der Krankheit. Die Gesamtansprechraten der Zweitlinien-Chemotherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom betragen jedoch nur 20-27 %. Daher ist es wichtig, nach alternativen Mitteln zu suchen, die das Ergebnis verbessern können. Apatinib ist ein neuartiger Inhibitor der Rezeptor-2-Tyrosinkinase des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und wurde für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Die präklinischen Studien deuten darauf hin, dass Apatinib bei anderen Krebsarten wie Eierstockkrebs wirksam sein könnte. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Apatinib in Kombination mit einer Standardbehandlung, Etoposid, bei Patientinnen mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder pathologisch gesicherte Diagnose eines Epithelkarzinoms der Eierstöcke.
  • Platinresistenter Eierstockkrebs (definiert als Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie) ODER Platinresistenter Eierstockkrebs (definiert als Fortschreiten während einer platinbasierten Chemotherapie)
  • Mindestens mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt
  • Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben, wie sie durch die folgenden Kriterien definiert ist:

    • Leukozytenzahl ≥ 3 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), Hämoglobin von ≥ 80 g/l, Blutplättchen ≥ 70 x 10^9/l
    • Gesamtbilirubin ≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Hatte frühere Exposition gegenüber Apatinib oder hat bekannte Allergien gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina oder Grad III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Patienten mit Verlängerung des QT-Intervalls
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür, Darmverschluss.
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib + Etoposid

Apatinib 500 mg täglich, po, und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden.

Etoposid 50 mg täglich, po, Tag 1 bis Tag 14, alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholen.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg täglich, po, und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Aitan
  • Apatinibmesylat-Tabletten
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 50 mg täglich, po, Tag 1 bis Tag 14, alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholen
Andere Namen:
  • VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
Objektive Ansprechrate, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-1.1-Kriterien. CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzgrundlinie genommen wird. Um den Status CR oder PR zuzuweisen, müssen Änderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsuntersuchungen bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden.
Bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Krankheit. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Eine unklare Progression von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD.
Bis zu drei Jahren
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als das Intervall zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist.
Bis zu drei Jahren
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Auswertung der Nebenwirkungsrate nach CTCAE v4.03
30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2016-020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren