Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi ja etoposidi potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus apatinibista yhdistelmänä etoposidin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä yhdistettynä etoposidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Useimmissa tapauksissa tauti diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa ja noin 75 % potilaista kokee lopulta taudin uusiutumisen. Toisen linjan kemoterapian kokonaisvaste toistuvaan munasarjasyöpään on kuitenkin vain 20-27 %. Siksi on tärkeää etsiä vaihtoehtoinen agentti, joka voi parantaa tulosta. Apatinibi on uusi verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 tyrosiinikinaasin estäjä, ja se on hyväksytty pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että apatinibi voi olla tehokas muissa syövissä, kuten munasarjasyövässä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä standardihoitoon, etoposidiin, potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai patologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyövän diagnoosi.
  • Platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty uusiutuvaksi 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annosta) TAI platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty eteneväksi platinapohjaisen kemoterapian aikana)
  • Ainakin yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
  • Nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 version mukaan
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 70 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 2 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin altistunut apatinibille tai hänellä on tiedetty olevan allergiaa jollekin apuaineelle.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma, suolen tukos.
  • Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 28 päivän aikana ennen päivää 1
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi + etoposidi

Apatinibi 500 mg päivässä, po, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa.

Etoposide 50 mg päivittäin, po, päivä 1–14, toista 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Lääke: Apatinib
Apatinibi 500 mg päivässä, po, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa.
Muut nimet:
  • Aitan
  • Apatinib-mesylaattitabletit
Lääke: Etoposidi
Etoposide 50 mg päivittäin, po, päivä 1–14, toista 21 päivän välein 6 sykliä
Muut nimet:
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään vahvistetuksi täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä.
Jopa kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle rekisteröinnistä kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan. Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä. RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
Jopa kolme vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Vasteen kesto määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen RECIST 1.1:n dokumentoidun vasteen päivämäärän ja taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Jopa kolme vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n versiossa 4.03 määriteltynä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrän arviointi CTCAE v4.03:n mukaan
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2016-020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa