Apatinibi ja etoposidi potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xin Huang, Sun Yat-sen University
Vaiheen II tutkimus apatinibista yhdistelmänä etoposidin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä yhdistettynä etoposidiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Useimmissa tapauksissa tauti diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa ja noin 75 % potilaista kokee lopulta taudin uusiutumisen.
Toisen linjan kemoterapian kokonaisvaste toistuvaan munasarjasyöpään on kuitenkin vain 20-27 %.
Siksi on tärkeää etsiä vaihtoehtoinen agentti, joka voi parantaa tulosta.
Apatinibi on uusi verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 tyrosiinikinaasin estäjä, ja se on hyväksytty pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että apatinibi voi olla tehokas muissa syövissä, kuten munasarjasyövässä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä standardihoitoon, etoposidiin, potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyövän diagnoosi.
- Platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty uusiutuvaksi 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annosta) TAI platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty eteneväksi platinapohjaisen kemoterapian aikana)
- Ainakin yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
- Nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 version mukaan
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 70 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 2 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on aiemmin altistunut apatinibille tai hänellä on tiedetty olevan allergiaa jollekin apuaineelle.
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma, suolen tukos.
- Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 28 päivän aikana ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi + etoposidi
Apatinibi 500 mg päivässä, po, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa. Etoposide 50 mg päivittäin, po, päivä 1–14, toista 21 päivän välein 6 syklin ajan. |
Apatinibi 500 mg päivässä, po, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa.
Muut nimet:
Etoposide 50 mg päivittäin, po, päivä 1–14, toista 21 päivän välein 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään vahvistetuksi täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD.
Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä.
|
Jopa kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle rekisteröinnistä kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
|
Jopa kolme vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Vasteen kesto määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen RECIST 1.1:n dokumentoidun vasteen päivämäärän ja taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Jopa kolme vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n versiossa 4.03 määriteltynä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrän arviointi CTCAE v4.03:n mukaan
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang X, Xie C, Tang J, He W, Yang F, Tian W, Li J, Yang Q, Shen J, Xia L, Lan C. Adipose tissue area as a predictor for the efficacy of apatinib in platinum-resistant ovarian cancer: an exploratory imaging biomarker analysis of the AEROC trial. BMC Med. 2020 Oct 5;18(1):267. doi: 10.1186/s12916-020-01733-4.
- Lan CY, Wang Y, Xiong Y, Li JD, Shen JX, Li YF, Zheng M, Zhang YN, Feng YL, Liu Q, Huang HQ, Huang X. Apatinib combined with oral etoposide in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (AEROC): a phase 2, single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1239-1246. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30349-8. Epub 2018 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Etoposidi
- apatini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2016-020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .