Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатиниб и этопозид у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников

8 марта 2026 г. обновлено: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Исследование II фазы апатиниба в комбинации с этопозидом у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников

Цель исследования — оценить эффективность и токсичность апатиниба у пациенток с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников в сочетании с этопозидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников является основной причиной смерти пациенток с гинекологическими злокачественными новообразованиями. В большинстве случаев заболевание диагностируется на поздней стадии, и примерно у 75% пациентов в конечном итоге возникает рецидив заболевания. Однако общая частота ответа на химиотерапию второй линии при рецидивирующем раке яичников составляет всего 20-27%. Поэтому важно искать альтернативный агент, который может улучшить результат. Апатиниб является новым ингибитором тирозинкиназы рецептора фактора роста эндотелия сосудов 2 и одобрен для лечения распространенного рака желудка. Доклинические исследования показывают, что апатиниб может быть эффективен при других видах рака, таких как рак яичников. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности исследуемого препарата апатиниба в сочетании со стандартным лечением, этопозидом, у пациентов с резистентным или рефрактерным к препаратам платины раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или патологоанатомически подтвержден диагноз эпителиальной карциномы яичника.
  • Платинорезистентный рак яичников (определяется как рецидив в течение 6 месяцев после последнего введения химиотерапии на основе платины) ИЛИ платинорезистентный рак яичников (определяется как прогрессирование во время химиотерапии на основе платины)
  • По крайней мере, пролечен одной линией химиотерапии на основе платины.
  • Женщина, возраст ≥18 лет и ≤70 лет, подписанное информированное согласие.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов в соответствии со следующими критериями:

    • Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/л), гемоглобин ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 70 x 10^9/л
    • Общий билирубин ≤ 1 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 2 x ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1 x ULN

Критерий исключения:

  • Имел предшествующее воздействие апатиниба или имел аллергию на какой-либо из вспомогательных веществ.
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) степени III-IV в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Пациенты с удлинением интервала QT
  • Серьезная незаживающая рана, активная язва, кишечная непроходимость.
  • Анамнез брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 28 дней до 1-го дня
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до 1-го дня
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апатиниб + Этопозид

Апатиниб 500 мг в день, перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия.

Этопозид 50 мг в день перорально, с 1 по 14 день, повторять каждые 21 день в течение 6 циклов.
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб 500 мг в день, перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия.
Другие имена:
  • Айтан
  • Апатиниба мезилат таблетки
Лекарство: Этопозид
Этопозид 50 мг в день, перорально, с 1 по 14 день, повторять каждые 21 день в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • ВП-16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До трех лет
Частота объективного ответа определяется как подтвержденный полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1. CR представляет собой полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму LD. Чтобы получить статус CR или PR, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
До трех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До трех лет
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от регистрации до более ранней смерти или прогрессирования заболевания. Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания. Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.1 представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
До трех лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До трех лет
Продолжительность ответа определяли как интервал между датой первого задокументированного ответа по RECIST 1.1 и датой первого прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
До трех лет
Частота и тяжесть побочных эффектов в соответствии с определением CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
Оценка частоты нежелательных явлений согласно CTCAE v4.03
30 дней после последней дозы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До трех лет
Общая выживаемость определяется как продолжительность от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
До трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2016-020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться