Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib og Etoposid hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer

8. marts 2026 opdateret af: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Et fase II-studie af apatinib i kombination med etoposid hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​apatinib hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer, når det kombineres med etoposid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den hyppigste dødsårsag for patienter med gynækologiske maligniteter. I de fleste tilfælde diagnosticeres sygdommen på et fremskredent stadium, og cirka 75 % af patienterne vil i sidste ende opleve sygdomsgentagelse. Imidlertid er den samlede responsrate af andenlinje kemoterapi for tilbagevendende ovariecancer kun 20-27 %. Derfor er det vigtigt at søge alternativt middel, der kan forbedre resultatet. Apatinib er en ny vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2 tyrosinkinasehæmmer, og den er blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft. De prækliniske undersøgelser tyder på, at apatinib kan være effektivt i andre kræftformer, såsom kræft i æggestokkene. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet apatinib, når det kombineres med en standardbehandling, etoposid, til patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af epitelkarcinom i æggestokken.
  • Platinresistent ovariecancer (defineret som tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste administration af platinbaseret kemoterapi) ELLER platinrefraktær ovariecancer (defineret som fremskridt, mens du er i platinbaseret kemoterapi)
  • Mindst behandlet med én linje platinbaseret kemoterapi
  • Kvinde, alder ≥18 år og ≤70 år, underskrevet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 version
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, Absolut neutrofiltal (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/L), Hæmoglobin på ≥ 80 g/L, Blodplader ≥ 70 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 2 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været udsat for apatinib eller har kendte påstande over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV inden for 6 måneder før dag 1.
  • Patienter med forlænget QT-interval
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår, tarmobstruktion.
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 28 dage før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib + Etoposid

Apatinib 500 mg dagligt, po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.

Etoposid 50 mg dagligt, po, dag 1 til dag 14, gentag hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Apatinib
Apatinib 500 mg dagligt, po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Aitan
  • Apatinib mesylat tabletter
Medicin: Etoposid
Etoposid 50 mg dagligt, po, dag 1 til dag 14, gentag hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til tre år
Objektiv responsrate defineret som bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons under RECIST 1.1 kriterier. CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. For at blive tildelt en status som CR eller PR, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang er opfyldt.
Op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til tre år
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder er defineret som tiden fra registrering til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD.
Op til tre år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til tre år
Varighed af respons blev defineret som intervallet mellem datoen for den første dokumenterede respons af RECIST 1.1 til datoen for første sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete tidligere.
Op til tre år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som defineret af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Evaluering af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03
30 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til tre år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Anslået)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2016-020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner