Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib i etopozyd u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Badanie fazy II apatynibu w skojarzeniu z etopozydem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności apatynibu u pacjentek z platynoopornym lub opornym na leczenie rakiem jajnika w skojarzeniu z etopozydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest główną przyczyną śmierci pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. W większości przypadków choroba jest diagnozowana w zaawansowanym stadium i u około 75% pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby. Jednak ogólne wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię drugiego rzutu w przypadku nawrotu raka jajnika wynoszą tylko 20-27%. Dlatego ważne jest poszukiwanie alternatywnego środka, który może poprawić wynik. Apatinib jest nowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 2 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka żołądka. Badania przedkliniczne sugerują, że apatinib może być skuteczny w innych nowotworach, takich jak rak jajnika. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku apatynibu w połączeniu ze standardowym leczeniem, etopozydem, u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonkowego jajnika.
  • Rak jajnika oporny na platynę (definiowany jako nawrót w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii opartej na platynie) LUB Rak jajnika oporny na platynę (definiowany jako postępujący podczas chemioterapii opartej na platynie)
  • Przynajmniej leczony jedną linią chemioterapii opartej na platynie
  • Kobieta, wiek ≥18 lat i ≤70 lat, podpisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Liczba leukocytów ≥ 3 x 10^9/L, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/L), Hemoglobina ≥ 80 g/L, Płytki krwi ≥ 70 x 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤ 1 x górna granica normy (GGN), AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejszą ekspozycję na apatynib lub znał powiązania z którąkolwiek z substancji pomocniczych.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie lub stopień III-IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  • Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód, niedrożność jelit.
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib + Etopozyd

Apatinib 500mg dziennie, doustnie, i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.

Etopozyd 50 mg dziennie, doustnie, od dnia 1 do dnia 14, powtarzać co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Apatynib
Apatinib 500mg dziennie, doustnie, i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.
Inne nazwy:
  • Aitan
  • Tabletki mesylanu apatynibu
Lek: Etopozyd
Etopozyd 50 mg dziennie, po, od dnia 1 do dnia 14, powtarzać co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do trzech lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do trzech lat
Przeżycie wolne od progresji choroby oszacowane metodami Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rejestracji do wcześniejszej z stwierdzeń: zgonu lub progresji choroby. Pacjenci żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Postęp choroby (PD) w oparciu o RECIST 1.1 to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Niejednoznaczna progresja zmian niedocelowych również kwalifikuje się jako PD.
Do trzech lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do trzech lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi wg RECIST 1.1 a datą pierwszej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do trzech lat
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 4.03
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.03
30 dni po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do trzech lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2016-020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj