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Apatinib et étoposide chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine

8 mars 2026 mis à jour par: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Une étude de phase II sur l'apatinib en association avec l'étoposide chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de l'apatinib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine lorsqu'il est associé à l'étoposide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est la principale cause de décès chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques. Dans la plupart des cas, la maladie est diagnostiquée à un stade avancé et environ 75 % des patients connaîtront éventuellement une récidive de la maladie. Cependant, les taux de réponse globaux de la chimiothérapie de deuxième intention pour le cancer de l'ovaire récurrent ne sont que de 20 à 27 %. Par conséquent, il est important de rechercher un agent alternatif qui peut améliorer le résultat. L'apatinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et il a été approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé. Les études précliniques suggèrent que l'apatinib pourrait être efficace dans d'autres cancers tels que le cancer de l'ovaire. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude, l'apatinib, lorsqu'il est associé à un traitement standard, l'étoposide, pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de carcinome épithélial de l'ovaire.
  • Cancer de l'ovaire résistant au platine (défini comme une rechute dans les 6 mois suivant la dernière administration de chimiothérapie à base de platine) OU cancer de l'ovaire réfractaire au platine (défini comme une progression pendant une chimiothérapie à base de platine)
  • Au moins traité avec une ligne de chimiothérapie à base de platine
  • Femme, âge ≥18 ans et ≤70 ans, consentement éclairé signé.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • Nombre de globules blancs ≥ 3 x 10^9/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/L), Hémoglobine ≥ 80 g/L, Plaquettes ≥ 70 x 10^9/L
    • Bilirubine totale ≤ 1 x limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT ≤ 2 x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1 x LSN

Critère d'exclusion:

  • A déjà été exposé à l'apatinib ou a des allégations connues à l'un des excipients.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de grade III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Patients présentant un allongement de l'intervalle QT
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif, occlusion intestinale.
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 28 jours précédant le jour 1
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Hypertension mal contrôlée
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le jour 1
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib + Étoposide

Apatinib 500 mg par jour, po, et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient.

Étoposide 50 mg par jour, po, du jour 1 au jour 14, à répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Apatinib
Apatinib 500 mg par jour, po, et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient.
Autres noms:
  • Aitan
  • Comprimés de mésylate d'apatinib
Médicament: Étoposide
Étoposide 50 mg par jour, po, du jour 1 au jour 14, à répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • VP-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à trois ans
Taux de réponse objective défini comme une réponse complète confirmée ou une réponse partielle selon les critères RECIST 1.1. CR est la disparition complète de toutes les lésions cibles et PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Pour se voir attribuer un statut de RC ou de RP, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à trois ans
La survie sans progression estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès ou la progression de la maladie. Les patients vivants sans progression de la maladie sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.1 est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La progression équivoque des lésions non cibles est également qualifiée de MP.
Jusqu'à trois ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à trois ans
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle entre la date de la première réponse documentée par RECIST 1.1 et la date de la première progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à trois ans
Fréquence et gravité des effets indésirables tels que définis par la version 4.03 du CTCAE
Délai: 30 jours après la dernière dose
Évaluation du taux d'événements indésirables selon CTCAE v4.03
30 jours après la dernière dose
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à trois ans
La survie globale est définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Première publication (Estimé)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2016-020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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