Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib a etoposid u pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

8. března 2026 aktualizováno: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Studie fáze II apatinibu v kombinaci s etoposidem u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

Účelem studie je zhodnotit účinnost a toxicitu apatinibu u pacientek s platinou rezistentním nebo refrakterním karcinomem vaječníků v kombinaci s etoposidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí pacientek s gynekologickými malignitami. Ve většině případů je onemocnění diagnostikováno v pokročilém stádiu a přibližně 75 % pacientů nakonec zaznamená recidivu onemocnění. Celková míra odpovědi na chemoterapii druhé linie u recidivujícího karcinomu vaječníků je však pouze 20–27 %. Proto je důležité hledat alternativní prostředek, který může zlepšit výsledek. Apatinib je nový inhibitor tyrosinkinázy receptoru 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a byl schválen pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku. Předklinické studie naznačují, že apatinib může být účinný u jiných druhů rakoviny, jako je rakovina vaječníků. Účelem této studie je proto otestovat účinnost a bezpečnost studovaného léku apatinibu v kombinaci se standardní léčbou, etoposidem, u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentními na platinu nebo rezistentními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu ovaria.
  • Karcinom vaječníků rezistentní na platinu (definovaný jako recidivující do 6 měsíců po posledním podání chemoterapie na bázi platiny) NEBO rakovina vaječníků rezistentní na platinu (definovaná jako progredující během chemoterapie na bázi platiny)
  • Léčeno alespoň jednou řadou chemoterapie na bázi platiny
  • Žena, věk ≥18 let a ≤70 let, podepsaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

    • Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 70 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí expozici apatinibu nebo má známou alergii na některou z pomocných látek.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Pacienti s prodloužením QT intervalu
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed, neprůchodnost střev.
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 28 dnů před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před 1. dnem
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib + etoposid

Apatinib 500 mg denně, po, a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem.

Etoposid 50 mg denně, po, den 1 až den 14, opakujte každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Apatinib
Apatinib 500 mg denně, po, a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem.
Ostatní jména:
  • Aitan
  • Tablety apatinib mesylátu
Lék: Etoposid
Etoposid 50 mg denně, po, den 1 až den 14, opakujte každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • VP-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až tři roky
Míra objektivní odpovědi definovaná jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST 1.1. CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
Až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až tři roky
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od registrace do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
Až tři roky
Doba odezvy
Časové okno: Až tři roky
Délka odpovědi byla definována jako interval mezi datem první dokumentované odpovědi podle RECIST 1.1 a datem první progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Až tři roky
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle definice CTCAE verze 4.03
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Hodnocení četnosti nežádoucích účinků podle CTCAE v4.03
30 dní po poslední dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až tři roky
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2016-020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit