Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib en etoposide bij patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker

3 december 2020 bijgewerkt door: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Een fase II-studie van apatinib in combinatie met etoposide bij patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van apatinib bij patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker in combinatie met etoposide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak voor patiënten met gynaecologische maligniteiten. In de meeste gevallen wordt de ziekte in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en bij ongeveer 75% van de patiënten zal de ziekte uiteindelijk terugkeren. De totale responspercentages van tweedelijnschemotherapie voor recidiverende eierstokkanker zijn echter slechts 20-27%. Daarom is het belangrijk om een ​​alternatief middel te zoeken dat de uitkomst kan verbeteren. Apatinib is een nieuwe vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2-tyrosinekinaseremmer en is goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde maagkanker. De preklinische studies suggereren dat apatinib effectief kan zijn bij andere vormen van kanker, zoals eierstokkanker. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel apatinib te testen in combinatie met een standaardbehandeling, etoposide, voor patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van epitheelcarcinoom van de eierstok.
  • Platina-resistente eierstokkanker (gedefinieerd als terugval binnen 6 maanden na de laatste toediening van op platina gebaseerde chemotherapie) OF platina-refractaire eierstokkanker (gedefinieerd als voortschrijdend tijdens een op platina gebaseerde chemotherapie)
  • Minstens behandeld met één regel chemotherapie op basis van platina
  • Vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 versie
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden.

  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10^9/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), hemoglobine van ≥ 80 g/l, bloedplaatjes ≥ 70 x 10^9/l
    • Totaal bilirubine ≤ 1 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT ≤ 2 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling gehad aan apatinib of bekende gelijkenissen met een van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis van myocardinfarct, of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) Graad III-IV binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Patiënten met verlenging van het QT-interval
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer, darmobstructie.
  • Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib + Etoposide

Apatinib 500 mg per dag, po, en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt.

Etoposide 50 mg per dag, po, dag 1 tot dag 14, elke 21 dagen herhalen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 500 mg per dag, po, en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt.
Andere namen:
  • Aitan
  • Apatinibmesylaat tabletten
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 50 mg per dag, po, dag 1 tot dag 14, elke 21 dagen herhalen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • VP-16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Objectief responspercentage gedefinieerd als bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons onder RECIST 1.1-criteria. CR is de volledige verdwijning van alle doellaesies en PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. Om de status CR of PR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria is voldaan, worden uitgevoerd.
Tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Progressievrije overleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden of ziekteprogressie, indien dit eerder is. Patiënten die in leven zijn zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie. Progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST 1.1 is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Twijfelachtige progressie van niet-doellaesies kwalificeert ook als PD.
Tot drie jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot drie jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons door RECIST 1.1 tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Tot drie jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van het aantal bijwerkingen volgens CTCAE v4.03
30 dagen na de laatste dosis
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Huang, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2016-020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren